Меню
Набор скоро начнётся NCT07077018

Fasting-Mimicking Diet as an Adjunct to Neoadjuvant Chemotherapy for Hormone-Receptor-Positive Breast Cancer

Без фазы С лечением Fasting-Mimicking Diet Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fasting-mimicking diet (FMD) Group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fasting-Mimicking Diet, Breast Cancer, Neoadjuvant Chemotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a phase II, Single-Arm Clinical Study evaluating the efficacy and safety of a fasting-mimicking diet (FMD) combined with neoadjuvant chemotherapy in patients with ER-positive, HER2-negative breast cancer. Participants will be assigned to Intervention group: 4-day FMD cycles (827± 100kcal/day on Day 1, 637± 100kcal/day on Days 2-4) synchronized with T-EC chemotherapy. The primary endpoint is pathological complete response (pCR) rate. Secondary endpoints include metabolic changes, immune markers, quality of life, and safety (CTCAE v5.0). A total patients will be enrolled to detect a 15% pCR improvement (25% vs. 10%, α=0.05, power=80%).

Вмешательства

  • Пищевая добавка Fasting-mimicking diet (FMD) Group
    The FMD will consist of a triweekly 4-day regimen of a plant-based, calorie-restricted (827± 100 kcal on day 1；637 ± 100 kcal on days 2-4), low-carbohydrate, low-protein diet. The FMD will be repeated up to a maximum of eight consecutive cycles. Participants receive the FMD for 2 days prior to and on the day and one day after each cycle of chemotherapy.

Первичные конечные точки

  • Pathological complete response (pCR) rate [Срок оценки: lmmediately after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed ER-positive , HER2-negative invasive ductal carcinoma meeting at least one of the following:1)T1c-T2 N1 with histological grade 2 (ER 1-10%) or grade 3. 2)N2-N3 or grade 3 and/or Ki67 ≥40%. 3)T3-T4
  • Age 18-75 years at enrollment
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m²
  • Adequate hematological function:1）White blood cell count>3.0×10⁹/L.2)Absolute neutrophil count ≥1.5×10⁹/L.3)Platelets ≥100×10⁹/L.
  • Adequate organ function:1）Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN).2）ALT/AST ≤2.5 × ULN. 3）Alkaline phosphatase ≤5 × ULN.4）Creatinine clearance ≥50 mL/min-1)
  • ECOG performance status 0-2
  • Willing and able to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Prior history of any malignancy (including contralateral breast cancer)
  • Received any prior neoadjuvant chemotherapy cycle for current diagnosis
  • Uncontrolled endocrine disorders:1)Diabetes mellitus requiring insulin or oral hypoglycemics.2)Hyper/hypothyroidism requiring medication
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressants
  • Current use of antipsychotic medications
  • Known hypersensitivity to FMD components (e.g., soy protein, milk protein, nuts)
  • Pregnancy or lactation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07077018 · NeoFMD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗