Меню
Набор скоро начнётся NCT07076641

Efficacy and Safety of Intravenous Lidocaine Versus Placebo in Patients Receiving Morphine-rachi Analgesia

Фаза III С лечением Digestive System Disease Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: rachi morphine anesthesia, laparotomy, Lidocaine IV, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Digestive System Disease, Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase III, Randomized, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Intravenous Lidocaine Versus Placebo in Patients Receiving Analgesic Morphine Rachi Anesthesia for Major Digestive or Abdominal Surgery by Laparotomy.

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the superiority of IV lidocaine combined with morphine spinal anesthesia versus placebo combined with morphine spinal anesthesia, in reducing postoperative morphine consumption at 48 hours, in patients undergoing major digestive or abdominal surgery by laparotomy.

Подробное описание

This is a prospective, interventional, comparative, randomized, 2-group parallel, placebo-controlled, double-blind, single-center trial designed to evaluate the value of intravenous lidocaine combined with morphine rachi anesthesia in major laparotomy digestive or abdominal surgery.

The study corresponds to a clinical trial of a medicinal product in compliance with Regulation (EU) n°536/2014.

The study population is composed of adult patients receiving morphine spinal anesthesia for major laparotomy surgery and who have signed an informed consent form.

Вмешательства

  • Процедура rachi morphine anesthesia
    Morphine spinal anesthesia is administered before general anesthesia, just after the patient has been admitted to the operating room.
  • Процедура laparotomy
    major digestive or abdominal surgery by laparotomy
  • Препарат Lidocaine IV
    KABI 20 mg/mL solution for injection (ready-to-use ampoule, no dilution). Each ml of solution contains 20 mg lidocaine hydrochloride (monohydrate form), corresponding to 16.22 mg lidocaine.
  • Препарат Placebo
    Sodium chloride (NaCl) FRESENIUS 0.9% solution for infusion. Each ml contains 9 mg sodium chloride.
  • Препарат MORPHINE
    The auxiliary drug on which both experimental strategies are based is MORPHINE: Morphine hydrochloride AGUETTANT 0.1 mg/mL Solution for injection (ready-to-use ampoule) for rachi anesthesia.

Первичные конечные точки

  • Total morphine consumption [Срок оценки: 2 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years;
  • Major digestive or abdominal surgery (pancreatic, hepatic, colorectal, gynecological, esophageal, gastric, duodenal, small intestine...);
  • Scheduled surgery;
  • Laparotomy;
  • Patient in agreement with morphine rachi anesthesia;
  • Social security affiliation;
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Emergency surgery;
  • Contraindication to non-steroidal anti-inflammatory drugs: history of gastro duodenal ulcer, renal failure from stage 3 A or higher;
  • History of bradycardia and/or known conduction disorder (atrioventricular block) / Pacemaker ;
  • Unstable coronary ;
  • Myocardial infarction <6 months;
  • Severe cardiocirculatory insufficiency;
  • Severe hepatic insufficiency;
  • Allergy to morphine ;
  • Allergy to lidocaine;
  • Rhythm disorders at risk of sudden death (e.g. Brugada syndrome);
  • Flecaine as usual treatment;
  • Chronic pain with level II or III analgesics;
  • Gabapentinoids: pregabalin (Lyrica), gabapentin;
  • Drug addiction and substitute drugs;
  • Epileptic disorders ;
  • Myasthenia gravis;
  • Creatinine clearance below 10 mL/min;
  • Hypokalemia, hypoxia or acid-base disorders;
  • Patient participating in another clinical trial, or in a period of exclusion from another clinical trial;
  • Inability to understand study information (due to linguistic, psychological, cognitive or literacy problems);
  • Women who are or may become pregnant\* (of childbearing age, without effective contraception) or who are breast-feeding;
  • Patient deprived of liberty, under guardianship or unable to give consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hôpital Privé Jean Mermoz — Lyon

Идентификаторы

NCT: NCT07076641 · 2025-521206-18-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗