Меню
Идёт набор NCT07075445

Observational Study to Describe Health-Related Quality of Life and Measure Disease Burden Among Patients With Long QT Syndrome Types (LQTS) 2 and 3

— Наблюдательное Long QT Syndrome Type 3 Long QT Syndrome 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Long QT Syndrome Type 3, Long QT Syndrome 2. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Study to Describe Health-Related Quality of Life and Disease Burden Among Patients With Long QT Syndrome (LQTS) 2 and 3

Обзор

This is a cross-sectional observational study designed to assess the disease burden and quality of life in individuals with LQTS 2 and 3. Each participant will answer each patient-reported outcome questionnaire only once over a 6-month period. The study will enroll up to 200 participants.

Подробное описание

The aim of the present cross-sectional observational study is to evaluate the health status and quality of life burden in patients with LQTS. The total study duration is anticipated to last for a period of up to 18 months, including up to 6 months of each individual's observation period. The observation period may be extended by up to 3 months (total 9 months). During the optional extension, data collection via myQTwave will be limited to emotional and physical symptoms survey. This prospective cohort study will collect PRO information in a cohort of patients with LQTS 2 or 3. All screened participants will be assigned a unique identifier. Eligible participants will download the myQTwave app on the Apple iPhone and Apple Watch delivered to them after enrollment.

Patient-reported outcomes will be captured via the Apple iPhone and daily health metrics (sleep, physical and Heart-related data) will be collected using the Apple Watch.

Первичные конечные точки

  • Quality of Life (QoL) [Срок оценки: Month 1]
  • Quality of Life (QoL) [Срок оценки: Month 1]
  • Disease burden [Срок оценки: Month 2]
  • Disease burden [Срок оценки: month 2]
  • Disease burden [Срок оценки: Month 2]
  • Illness perception [Срок оценки: Month 3]
  • Illness perception [Срок оценки: Month 3]
  • Psychosocial health, including distress, social and psychological well-being, and cardiac-specific measures, [Срок оценки: Month 4]
  • Psychosocial health, including distress, social and psychological well-being, and cardiac-specific measures, [Срок оценки: Month 4]
  • Psychosocial health, including distress, social and psychological well-being, and cardiac-specific measures, [Срок оценки: Month 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • The participant is willing and provides written informed consent to participate in this study.
  • Male or female participant of at least 18 years of age, English-speaking.
  • Confirmed genetic diagnosis of LQT2 or 3, demonstrated by one of the following:
  • Genetic testing report (pathogenic or likely pathogenic (P/LP) mutation) in KCHN2 or SCN5a genes) or,
  • A signed physician's letter confirming genetic diagnosis of LQTS 2 or 3.
  • Documented QTc ≥ 480 ms within the last year, demonstrated by one of the following:
  • 12-lead electrocardiogram (ECG), or
  • A signed physician's letter confirming an ECG demonstrating QTc value ≥ 480 ms.
  • The participant is able to operate a smartphone and a companion watch. \*The number of participants with QTc between 480 and 500 ms will be limited to 50.

Критерии исключения

  • Current participation in another clinical trial involving a drug or device.
  • Participants unwilling to use an iPhone or Apple Watch for the duration of the study.
  • Known diagnosis of Brugada Syndrome
  • Participants unwilling to comply with outlined procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • East Carolina University — Greenville

Идентификаторы

NCT: NCT07075445 · Thryv Therapeutics Inc.

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗