Меню
Идёт набор NCT07075328

A Phase I/II Study of OJP-001 in Patients With Adult T-cell Leukemia/Lymphoma

Фаза I / Фаза II С лечением Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma (ATLL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Drug:5-ALA, Device:Photodynamic system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma (ATLL). Базовые параметры: 20 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Study of OJP-001 for Recurrent or Relapsed Adult T-cell Leukemia/Lymphoma Patients With Peripheral Blood Tumor.

Обзор

This study aims to evaluate the tolerability of OJP-001, a therapeutic system combining photodynamic therapy (PDT) using OMD-001 and extracorporeal circulation therapy using OJE-001 and OJC-001, in patients with adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL). The study will also investigate the recommended dose and pharmacokinetics of OMD-001, as well as the efficacy and safety of OJP-001.

Подробное описание

\[Phase I part\] Patients will receive 5-ALA administered orally once. After administration of 5-ALA, patients will receive OJP-001 once.

Dosage of 5-ALA: 10 mg/kg (1st cohort), 20 mg/kg (2nd cohort), 40 mg/kg (3rd cohort), 60 mg/kg (4th cohort)

\[Phase II part\] Patients will receive 5-ALA and OJP-001 once a week for 6 months.

Вмешательства

  • Другое Drug:5-ALA, Device:Photodynamic system
    \[Phase I part\] Patients will receive 5-ALA administered orally once. After administration of 5-ALA, patients will receive Photodynamic system once. Dosage of 5-ALA: 10 mg/kg (1st cohort), 20 mg/kg (2nd cohort), 40 mg/kg (3rd cohort), 60 mg/kg (4th cohort) \[Phase II part\] Patients will receive 5-ALA and Photodynamic system once a week for 6 months.

Первичные конечные точки

  • Phase I part: Dose limiting toxicity [Срок оценки: Phase I part: 2 weeks]
  • Phase II part: Response rate (best overall response) [Срок оценки: Phase II part: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Hematocytologically or pathohistologically proven adult T-cell leukemia/lymphoma with positivity of anti-HTLV-1 antibody (Aggressive subtypes: acute, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor)
  • Age: 20-85
  • Meeting the any following criteria for screening
  • Relapsed or recurrent ATL have history of treatment with mogamulizumab
  • At least one regimen of chemotherapy in case of intolerance/contraindication for mogamulizumab
  • Relapsed or recurrent ATL judged inadequate of treatment with mogamulizumab by investigators
  • Relapsed or recurrent ATL after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Having peripheral blood lesion
  • ECOG performance status: 0-2
  • T-Bil: =< ULNx2, AST and ALT: =< ULNx2.5
  • Expected more than 3 months of survival

Критерии исключения

  • Body Weight < 35kg
  • Hemoglobin < 10g/dL
  • Splenomegaly
  • Subjects who received an following therapy
  • Chemotherapy or molecular-targeted agent for ATL : within 28 days prior to registration
  • Radiotherapy : within 28 days prior to registration
  • Any investigational drugs or medical devices (unapproved in Japan) : within 28 days prior to registration
  • Autologous stem cell transplantation : within 84 days prior to registration
  • Allogenic stem cell transplantation : within 100 days prior to registration
  • Administrated 5-ALA drug except study drug within 7 days prior to registration
  • Ate the foods containing 5-ALA or St. John's wort within 7 days prior to registration
  • Synchronous or metachronous malignancy
  • Uncontrolled severe complications
  • Porphyria
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia or Chronic congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
  • Uncontrolled inter-current illness including: heart failure, kidney failure, liver failure, hypertension, diabetes mellitus
  • Psychological disorder (mental illness, dementia, depression)
  • HBs-Ag positive or HBc-Ab positive with HBV-DNA positive
  • HCV-Ab positive
  • HIV-Ab positive
  • CNS involvement at screening
  • QTcF > 470ms at screening
  • Uncontrolled intercurrent infection
  • Pregnant or nursing women
  • During participated in other clinical trials
  • Other inadequate conditions determined by investigators
  • In phase II part: subjects who registrated in phase I part of this trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 5 центров
  • National Kyushu Cancer Center — Fukuoka
  • Sapporo Hokuyu Hospital — Sapporo
  • Imamura general hospital — Kagoshima
  • University of Miyazaki Hospital — Miyazaki
  • Nagasaki University Hospital — Nagasaki

Идентификаторы

NCT: NCT07075328 · PDT-21-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗