Идёт набор NCT07075185

A Study to Evaluate a Novel Gene Therapy in Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma

Фаза I С лечением Multiple Myeloma in Relapse Myeloma Multiple Multiple Myeloma Progression Neoplasms by Histologic Type

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: KLN-1010.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Multiple Myeloma in Relapse, Myeloma Multiple, Multiple Myeloma Progression, Neoplasms by Histologic Type. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety of KLN-1010, a Novel, In Vivo Gene Therapy to Generate Anti-B Cell Maturation Antigen (Anti-BCMA) Chimeric Antigen Receptor-T Cells (CAR-T) in Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and recommended Phase 2 Dose (RP2D) of KLN-1010 in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

Вмешательства

Препарат KLN-1010
Given at specified dose one time

Первичные конечные точки

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including dose-limiting toxicities (DLTs), and/or establish the recommended Phase 2 Dose [Срок оценки: Up to 15 years from dosing of KLN-1010]

Вторичные конечные точки (7)

Pharmacokinetics of KLN-1010 after dosing. [Срок оценки: Up to two years after dosing with study drug.]
Pharmacokinetics of KLN-1010 (Tmax). [Срок оценки: Up to two years after infusion with study drug.]
Pharmacokinetics of KLN-1010 Area Under the Curve (AUC) [Срок оценки: Up to two years after infusion with study drug.]
Pharmacokinetics of CAR-T cells generated. [Срок оценки: Up to two years after infusion with study drug.]
Pharmacokinetics of CAR-T cells generated (Tmax). [Срок оценки: Up to two years after infusion with study drug.]
Pharmacokinetics of CAR-T cells generated Area Under the Curve (AUC) [Срок оценки: Up to two years after infusion with study drug.]
Assessment of Multiple Myeloma [Срок оценки: From dosing until disease progression or up to 15 years from receiving study drug, whichever happens first.]

Критерии участия

Критерии включения

Participants must have relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) with measurable disease
Participants must have received at least 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug (IMiD), and CD38-directed monoclonal antibody
Participants must have an Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0-1
Participants must have acceptable laboratory values as defined by the protocol

Критерии исключения

Participants must not have known central nervous system (CNS) involvement with myeloma
Participants cannot have plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, and skin changes) syndrome, or primary light chain amyloidosis
Participants cannot have ongoing acute systemic infection requiring antimicrobial therapy
Participants cannot require systemic steroids for any condition

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет