Меню
Набор скоро начнётся NCT07074418

Effect of Empagliflozin in Patients With eGFR Between 10 and 20 ml/Min/1.73m2

Фаза IV С лечением Chronic Kidney Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empagliflozin 10 MG then Placebo, Placebo then Empagliflozin 10 MG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Kidney Diseases. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Empagliflozin in Patients With eGFR Between 10 and 20 ml/Min/1.73m2 - EMPA [10-20]

Обзор

The proximal tubule remains the main site for sodium reabsorption in patients with advanced renal failure. The investigators therefore hypothesize that SGLT2i should still exert a significant natriuretic effect in patients with eGFR below 20 ml/min/1.73m2, and therefore should still decrease proteinuria with a potential renal protective effect.

Вмешательства

  • Препарат Empagliflozin 10 MG then Placebo
    Taking Empagliflozin first
  • Препарат Placebo then Empagliflozin 10 MG
    Taking the Empagliflozin in second

Первичные конечные точки

  • Anti-proteinuric effect [Срок оценки: 20 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Body weight effect [Срок оценки: 20 months]
  • Urinary sodium effect [Срок оценки: 20 months]
  • Urinary volume effect [Срок оценки: 20 months]
  • Blood pressure effect [Срок оценки: 20 months]
  • eGFR effect by good profile [Срок оценки: 20 months]
  • eGFR effect by levels [Срок оценки: 20 months]
  • eGFR effect by serum potassium [Срок оценки: 20 months]
  • eGFR effect by serum bicarbonate [Срок оценки: 20 months]
  • eGFR effect by albuminuria [Срок оценки: 20 months]
  • Effect on HbA1c [Срок оценки: 20 months]
  • Magnitude of eGFR by TEAEs [Срок оценки: 20 months]
  • Magnitude of eGFR by SAEs [Срок оценки: 20 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • type 2 diabetics,
  • age between 18 and 80 years,
  • RAS blockade at maximal tolerated dosage for 1 month,
  • eGFR (CKD-EPI) between 10 and 20 ml/min/1.73m2,
  • UACR > 300mg/g creatinine and UPCR > 500mg/g creatinine,
  • office systolic blood pressure > 110 mmHg,
  • stable dosage of antihypertensive drugs and diuretics for 1 month.

Критерии исключения

  • any medical condition that, in the opinion of the investigator makes the participant not suitable for inclusion,
  • history of ketoacidosis in the past while on empagliflozin or any other SGLT2i class drugs,
  • participation in another clinical study with an investigational medicinal product (IMP) administered during the month before screening,
  • known hypersensitivity or intolerance to empagliflozin or any of the excipients of the product,
  • judgment by the investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements,
  • no social insurance,
  • unwilling to give informed consent, vulnerable persons (minors, adults under guardianship or trusteeship, pregnant women, persons deprived of their liberty, persons unable to speak French).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2 — Nice

Идентификаторы

NCT: NCT07074418 · 23-PP-12

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗