Меню
Набор скоро начнётся NCT07074236

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study

Фаза I С лечением Primary Hypercholesterolemia or Combined Hyperlipidemia Characterized by Elevated LDL-C

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLC7401 injection, RBD7022 injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Hypercholesterolemia or Combined Hyperlipidemia Characterized by Elevated LDL-C. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Single-center, Parallel Study in Subjects With Normal or Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol Level to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Two Formulations of QLC7401 Injection

Обзор

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics behavior of the two formulation of QLC7401 injection to further evaluate the effect of the production site change.

Вмешательства

  • Препарат QLC7401 injection
    QLC7401 injection is a small interfering RNA (siRNA) directed to PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9) mRNA to inhibit the translation of PCSK9 and reduce expression of PCSK9 protein further to lower the level of LDL-C. QLC7401 injection was introduced by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. from Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd. QLC7401 injection was produced by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Препарат RBD7022 injection
    RBD7022 injection is a small interfering RNA (siRNA) directed to PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9) mRNA to inhibit the translation of PCSK9 and reduce expression of PCSK9 protein further to lower the level of LDL-C. RBD7022 injection was produced by Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.

Первичные конечные точки

  • Cmax [Срок оценки: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours post dose]
  • AUC [Срок оценки: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours post dose]
  • Tmax [Срок оценки: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours post dose]
  • t1/2 [Срок оценки: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours post dose]
  • CL/F [Срок оценки: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours post dose]
  • VZ/F [Срок оценки: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours post dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and females who are 18 to 65 years of age.
  • BMI is within the range of 18\~28 kg/m2 (including the boundary value).
  • LDL-C is within the range of 1.8 mmol/L (70 mg/dl) and 4.1 mmol/L (158 mg/dl) (including the lower boundary value). TG is less than or equal to 4.5 mmol/L (400 mg/dl).
  • TC is less than 6.2 mmol/L (239 mg/dl).

Критерии исключения

  • Subjects with confirmed diabetes.
  • Subjects with severe active psychiatric illness or disorder.
  • eGFR is less than 90 ml/min.
  • AST is equal to or above the 2 fold of upper limit of normal value or TBIL is equal to or above the 1.5 fold of upper limit of normal value.
  • Subjects administered prescription drugs 14 days before the first drug administration.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Affiliated Hospital of Qingdao University. — Qingdao

Идентификаторы

NCT: NCT07074236 · QLC7401-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗