Меню
Идёт набор NCT07073612

Transcatheter Fontan Stenting: Impact on Hepatic Stiffness and Exercise Capacity

— Наблюдательное Single-ventricle Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), Shear Wave Elastography Scan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Single-ventricle, Stenosis. Базовые параметры: 12 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to assess the clinical impact following Fontan stent placement for extracardiac Fontan conduit (EFC) stenosis in patients with single-ventricle Fontan-palliated patients ages 12-21 years old. The main question it aims to: -Assess changes in exercise capacity by cardiopulmonary exercise testing and liver stiffness assessed by shear wave elastography before and after EFC stenting. Participants will undergo two cardiopulmonary exercise tests and three shear wave elastography scans.

Вмешательства

  • Диагностический тест Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
    CPET will be performed on a cycle ergometer using a ramp protocol designed to achieve an exercise time of 8-12 min. The entire procedure duration is approximately 60 min. CPET will be completed 6 months to 1 day before the cardiac catheterization and will be repeated 3-6 months following cardiac catheterization.
  • Диагностический тест Shear Wave Elastography Scan
    The study lasts approximately 20 minutes. Shear Wave Elastography will be completed 6 months to 1 day before the cardiac catheterization. The Scan will be repeated 2-4 weeks following cardiac catheterization, and 3-6 months following cardiac catheterization.

Первичные конечные точки

  • Determine change from baseline in exercise capacity after Fontan stenting. [Срок оценки: 1 year post enrollment]
  • Determine changes from baseline in liver stiffness as measured by shear wave elastography after Fontan stenting. [Срок оценки: 1 year post enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Functionally single-ventricle Fontan-palliated patients undergoing clinically indicated cardiac catheterization
  • Anticipated Fontan stent placement for extracardiac Fontan conduit stenosis at the discretion of the primary operator
  • Weight ≥ 50 kg
  • 12-21 years of age

Критерии исключения

  • Interrupted IVC
  • Greater than mild atrioventricular valve regurgitation on most recent echocardiogram or MRI (RF > 20%).
  • Greater than mild systemic ventricular dysfunction on most recent echo or MRI (EF < 40%).
  • Non-sinus rhythm
  • Pacemaker
  • Inability to perform exercise test due to developmental or physical disability

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 1 центр
  • Children's Hospital Los Angeles — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT07073612 · CHLA-25-00052

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗