Меню
Идёт набор NCT07073079

A Study to Assess the Effectiveness of Second-Line Therapy of Upadacitinib and Risankizumab in Adult Participants With Crohn's Disease in a Real-World Setting

— Наблюдательное Crohn's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn's Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Second-line Advanced Therapy in Crohn's Disease: Real-life Effectiveness and Resolution of First-line Suboptimal Control Indicators (CROHNOS - CROHN Therapy Observational Study)

Обзор

Crohn's disease (CD) is an incurable chronic inflammatory disorder of the gastrointestinal tract. This study will evaluate the second line effectiveness of upadacitinib and risankizumab in Crohn's Disease (CD) in a real-world setting. Upadacitinib and risankizumab are approved drugs for treating CD. Approximately 250 participants who are prescribed upadacitinib or risankizumab by their physician in accordance with local label will be enrolled in 25 sites across Italy. Participants will receive upadacitinib or risankizumab as prescribed by their physician according to their routine clinical practice and local label. Participants will be followed for up to 18 months. No additional burden for participants in this trial is expected.

Подробное описание

The retrospective phase will be up to 2 years prior to enrollment to the study, the prospective phase will be up to 18 months after enrollment.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants who Achieve Corticosteroids (CS) Free Remission [Срок оценки: Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with a diagnosis of moderate-to-severe Crohn's Disease (CD) confirmed by clinical, and/or endoscopic/histological indexes
  • Participants previously treated with Tumor Necrosis Factor inhibitor (TNF-i) as fist line (1L) therapy for at least 6 months; clinical documentation available in medical charts for the previous 2 years or since the beginning of the 1L therapy

Критерии исключения

  • Any condition included in the "warning and precautions" and "contraindications" section of the approved local upadacitinib/risankizumab label
  • Participants previously exposed to upadacitinib/risankizumab or any approved or investigational non TNFi biologic Disease Modifying Antirheumatic Drug (bDMARDs) for CD

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 25 центров
  • Ospedale Specializzato In Gastroenterologia Saverio De Bellis /ID# 275706 — Castellana Grotte
  • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 275216 — Monserrato
  • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 275669 — San Giovanni Rotondo
  • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274489 — Rozzano
  • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274458 — Milan
  • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 274682 — Monza
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274570 — Naples
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 274788 — Naples
  • … и ещё 17 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07073079 · P25-397

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗