Меню
Идёт набор NCT07071623

A Study of MK-8527 to Prevent Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) (MK-8527-010)

Фаза III С лечением Human Immunodeficiency Virus (HIV) HIV Pre-Exposure Prophylaxis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MK-8527, Emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF), Placebo matched to MK-8527, Placebo matched to FTC/TDF.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Human Immunodeficiency Virus (HIV), HIV Pre-Exposure Prophylaxis. Базовые параметры: 16 лет — 30 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Kenya, ЮАР, Uganda
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-8527 Oral Once-Monthly as HIV-1 Preexposure Prophylaxis in Women

Обзор

Researchers are looking for new medicines to prevent HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1) infection. The goals of this study are to learn: * If taking MK-8527 once a month works to prevent HIV-1 infection better than a standard (usual) pre-exposure prophylaxis (PrEP) taken once a day * About the safety of MK-8527 and if people tolerate it

Вмешательства

  • Препарат MK-8527
    Oral tablet
  • Препарат Emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF)
    Oral tablet
  • Препарат Placebo matched to MK-8527
    Placebo oral tablet matched to MK-8527
  • Препарат Placebo matched to FTC/TDF
    Placebo oral tablet matched to FTC/TDF

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adjudicated Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Infection [Срок оценки: Up to ~2 years]
  • Number of Participants who Experience At Least One Adverse Event (AE) [Срок оценки: Up to ~2 years]
  • Number of Participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE [Срок оценки: Up to ~2 years]

Критерии участия

Критерии включения

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Is confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV)-uninfected based on negative HIV-1/HIV-2 test results
  • Has been sexually active (2 vaginal intercourse encounters with cisgender male individual(s) within the last 3 months)
  • Was assigned female sex at birth and is cisgender.
  • Weighs ≥35 kg

Критерии исключения

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has hypersensitivity or other contraindication to any component of the study interventions
  • Has evidence of acute or chronic hepatitis B infection
  • Has a history of malignancy within 5 years of screening except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ cervical cancer
  • Has taken cabotegravir, lenacapavir, or any other long-acting HIV prevention product at any time
  • Is receiving or is anticipated to require any prohibited therapies from 30 days prior to Day 1 through the study duration
  • Has received an HIV vaccine at any time (ie, through past participation in an investigational clinical study) or monoclonal antibodies to HIV within 12 months before Day 1

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

ЮАР · 21 центр
  • Synergy Biomed Research Institute ( Site 0040) — East London
  • Foundation For Professional Development ( Site 0031) — Ndevana
  • Josha Research ( Site 0045) — Bloemfontein
  • Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0022) — Johannesburg
  • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0048) — Johannesburg
  • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) ( Site 0033) — Johnnesburg
  • Setshaba Research Centre ( Site 0032) — Pretoria
  • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0026) — Chatsworth
  • … и ещё 13 центров
Uganda · 5 центров
  • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit Masaka ( Site 0064) — Entebbe
  • Infectious Diseases Institute Kalangala ( Site 0063) — Kalangala District
  • MU-JHU Research Collaboration - Mityana ( Site 0061) — Mityana, District
  • UVRI Clinical Research Program Initiative Ltd (UVRI CRP) ( Site 0067) — Entebbe
  • MU-JHU Research Collaboration - Kampala ( Site 0062) — Kampala
Kenya · 4 центра
  • UW - KNH; Rachuonyo County Hospital ( Site 0006) — Homabay County
  • Partners in Health and Research Development (PHRD) ( Site 0002) — Thika
  • KEMRI-CMR-RCTP ( Site 0003) — Nairobi
  • Kargeno Research & Policy Hub ( Site 0007) — Kisumu

Идентификаторы

NCT: NCT07071623 · 8527-010 · MK-8527-010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗