Меню
Идёт набор NCT07071051

Exploring the Effect of Calaspargase Pegol on the Coagulation System in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) Patients: Pilot Study

— Наблюдательное Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Childhood Lymphoblastic Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Non-Interventional Study.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia, Childhood Lymphoblastic Lymphoma. Базовые параметры: 2 лет — 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study evaluates the impact of calaspargase pegol (Cal-PEG) on the coagulation system in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia/lymphoma (ALL).

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the impact of Calaspargase Pegol (Cal-PEG) on the coagulation system in pediatric ALL patients.

II. Compare bleeding and thrombotic events associated with Cal-PEG to historical controls treated with pegaspargase.

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo collection of blood samples and have their medical records reviewed on study.

Вмешательства

  • Другое Non-Interventional Study
    Non-interventional study

Первичные конечные точки

  • Change in coagulation - frequency [Срок оценки: Baseline (either before first dose or after at least 6 weeks from last Cal-PEG administration); approximately 4, 11, 18, and 39 days after Cal-PEG administration]
  • Change in coagulation - duration [Срок оценки: Baseline (either before first dose or after at least 6 weeks from last Cal-PEG administration); approximately 4, 11, 18, and 39 days after Cal-PEG administration]
  • Incidence of clinically relevant hematologic or thrombotic adverse events [Срок оценки: Up to 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 2-21.5 years
  • Confirmed diagnosis of acute lymphoblastic leukemia/lymphoma
  • Planned treatment with Cal-PEG
  • Informed consent obtained from parents or guardians

Критерии исключения

  • Pre-existing coagulation disorders
  • Known hypersensitivity to asparaginase products
  • Liver failure
  • Any acute or chronic disease that is known to affect coagulation testing (e.g. nephrotic syndrome)
  • Currently pregnant
  • Use of systemic blood thinner within 48 hours prior to study blood draw

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT07071051 · 24-012104 · NCI-2025-04657 · 24-012104

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗