Меню
Набор скоро начнётся NCT07070739

A Long-term Study of HSK44459 Tablets in Participants With Bechet's Disease

Фаза II С лечением Bechet's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK44459 tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bechet's Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of HSK44459 Tablets for the Treatment of Patients With Bechet's Disease

Обзор

This is a long-term extension study of HSK44459-202 in eligible participants who have completed the Week 12 visit of the originating Study HSK44459-202. The total duration of this study will be up to 56 weeks which will include a 52-week treatment period, and a 4-week safety follow-up period after the last study intervention administration. Safety will be assessed by the incidence and severity of adverse events during the study.

Вмешательства

  • Препарат HSK44459 tablets
    Orally, twice a day

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events during the study [Срок оценки: 56 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Complete remission rate of oral ulcers [Срок оценки: 52 weeks]
  • Changes in oral ulcer pain measured by VAS compared with baseline [Срок оценки: 52 weeks]
  • Changes in Bechet's Disease Quality of Life Score (BD-QoL) compared with baseline [Срок оценки: 52 weeks]
  • Changes in the Short Form Health Survey (SF-36) compared with baseline [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

\- Have previously participated in clinical studies on the treatment of Bechet's disease with HSK44459 tablets and completed the specified treatment in accordance with the protocol;

Критерии исключения

  • Active involvement of major organs related to Behçet's disease - pulmonary (eg, pulmonary artery aneurysms), vascular (eg, thrombophlebitis), gastrointestinal (eg, gastrointestinal ulcers), and central nervous system (eg, meningoencephalitis) manifestations, and ocular lesions (eg, uveitis) requiring immunosuppressive treatment.
  • Subjects who experienced treatment-emergent serious adverse events (SAEs) related to the investigational product in previous HSK44459 studies, and in the investigator's judgment, are not suitable for continuing treatment with HSK44459 tablets.
  • Currently has hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV) positive, or has other clinically active liver disease, or tests positive for HBsAg or anti-HCV
  • Subjects whom the investigator deems to have any other factors that make them unsuitable for participating in this clinical study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07070739 · HSK44459-205

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗