Меню
Идёт набор NCT07069673

Abbott Cephea Mitral Valve Disease Registry

— Наблюдательное Mitral Regurgitation Mitral Stenosis Mitral Valve Disease Mitral Valve (MV) Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Regurgitation, Mitral Stenosis, Mitral Valve Disease, Mitral Valve (MV) Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this registry is to gather clinical data on symptomatic patients with mitral valve disease, including patients with mitral regurgitation, mitral stenosis, and mixed mitral valve disease. Data collected from this registry are expected to improve our understanding of the impact of correcting symptomatic mitral valve disease on clinical outcomes in patients that could be candidates for Transcatheter Mitral Valve Replacement and may also inform future regulatory or reimbursement submission strategies for the Cephea Mitral Valve System.

Первичные конечные точки

  • Primary Objective [Срок оценки: From enrollment to 2 years of follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Symptomatic mitral valve disease resulting in mitral regurgitation and/or severe mitral valve stenosis.
  • New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III, or ambulatory IV.
  • In the judgement of the Site Heart Team, transcatheter therapy is deemed to be more appropriate than conventional mitral valve surgery, TMVR is more likely to provide an optimal result than TEER, and the subject has been adequately treated per applicable standards, including for coronary artery disease, left ventricular dysfunction, and heart failure.
  • Age 18 years or older at time of consent.
  • The subject agrees to the study requirements, permits all follow-up data entry, and has provided written informed consent.

Критерии исключения

  • Prior surgical or interventional treatment that interferes with the Cephea valve delivery or function.
  • Subject is undergoing dialysis or experiencing chronic renal failure
  • Subject has chronic lung disease requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use
  • Subjects with comorbidities that are likely to result in a life expectancy of less than 12 months.
  • Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy during the follow-up period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 23 центра
  • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB) — Birmingham
  • Phoenix Cardiovascular Research Group — Phoenix
  • Los Robles Regional Medical Center — Thousand Oaks
  • Piedmont Heart Institute — Atlanta
  • Emory University Hospital — Atlanta
  • Northwestern Memorial Hospital — Chicago
  • Ascension St. Vincent — Indianapolis
  • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus — Wichita
  • … и ещё 15 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07069673 · ABT-CIP-10593

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗