Меню
Идёт набор NCT07069335

A Bioequivalence Study to Evaluate Pharmacokinetics and Safety of BR2022 and BR2022-1 in Patients With Deleterious or Suspected Deleterious Germline BRCA-Mutated Advanced Ovarian Cancer

Фаза I С лечением Ovarian Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Olaparib 150 MG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cancer. Базовые параметры: 19 лет — 74 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-centre, Open-Label, Randomized, Two-Stage, Two-treatment, Two-Period, Multiple-Dose, Crossover Bioequivalence Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and the Safety Between Administration of BR2022 and BR2022-1 in Patients With Deleterious or Suspected Deleterious Germline BRCA-Mutated Advanced Ovarian Cancer

Обзор

This was a multicenter, open-label, randomized, crossover bioequivalence study to evaluate the pharmacokinetics and safety of BR2022 and BR2022-1 in Patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated advanced ovarian cancer.

Подробное описание

This study will be conducted in two stages. Stage 1 enrolls patients who have been taking BR2022-1 as existing therapy, and results will be evaluated before deciding whether to proceed with the Stage 2 part of the study and enroll more patients.

Вмешательства

  • Препарат Olaparib 150 MG
    Subjects receive 600 mg per day, two tablets BID (total 4 tablets), oral administration

Первичные конечные точки

  • Pharmacokinetic variable - Cmax [Срок оценки: From Day 6 to Day 7 after dose administration]
  • Pharmacokinetic variable - AUCtau [Срок оценки: From Day 6 to Day 7 after dose administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Females aged 19 -74 at the time of consent
  • Those who voluntarily signed the informed consent to participate in this study
  • Patients with deleterious or suspected deleterious germline or somatic BRCA-mutated advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who have been taking stable doses of olaparib for more than 3 months before screening.

Критерии исключения

  • Those who have a history of severe hypersensitivity to drugs that include the ingredients of the investigational product or have a history of clinically significant hypersensitivity reactions
  • Those who have gastrointestinal disorders (e.g., gastroesophageal reflux disease, gastrospasm, gastritis, gastrointestinal ulcers, Crohn's disease, etc.) or have had surgeries (excluding appendectomy or hernia surgery) that may affect the absorption of the investigational products
  • Those who are pregnant, suspected of pregnancy, or nursing

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Asan Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07069335 · BR-OLP-CT-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗