Меню
Идёт набор NCT07068880

Clinical Analysis of a Novel Flexor Tendon Repair Technique

— Наблюдательное Flexor Tendon Laceration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Flexor Tendon Laceration. Базовые параметры: 22 лет — 88 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Analysis of a Novel Flexor Tendon Repair Technique, A Prospective Randomized Trial

Обзор

The purpose of the research study is to determine the efficacy and efficiency of two tendon repair techniques: the CoNextions tendon repair device vs a standard of care, L-O (Lew-Omar), suture repair technique. The investigators will also determine if there are similar or different rates of complications and failures via both objective and subjective measures.

Подробное описание

To determine the tendon failure/rupture rate of two tendon repair techniques: the CoNextions tendon repair device vs a standard of care suture repair technique. The investigators will determine if there are similar or different rates of complications and failures (both intraoperatively and at 2-week, 6-week, 3-month, and 6-month post-operative intervals).

Первичные конечные точки

  • To determine the tendon failure/rupture rate of two tendon repair techniques: the CoNextions tendon repair device vs a standard of care suture repair technique. Also to determine if there are similar or different rates of complications and failures [Срок оценки: From enrollment to end of postoperative follow up at 6-months.]
Вторичные конечные точки (7)
  • Time to Repair [Срок оценки: From enrollment to end of postoperative follow up at 6-months]
  • Visual Analog Pain Scale [Срок оценки: From enrollment to end of postoperative follow up at 6-months]
  • Quick DASH Form [Срок оценки: From enrollment to end of postoperative follow up at 6-months]
  • Patient Satisfaction Questionnaire [Срок оценки: From enrollment to end of postoperative follow up at 6-months]
  • Grip/Strength Assessment [Срок оценки: From enrollment to end of postoperative follow up at 6-months]
  • Range of Motion Assessment [Срок оценки: From enrollment to end of postoperative follow up at 6-months]
  • Surgical Time [Срок оценки: From enrollment to end of postoperative follow up at 6-months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Study subjects aged 22 and older.
  • Subjects who sustained a Zone 2-5 flexor tendon lacerations

Критерии исключения

  • Subjects under the age of 22 at the time of consent
  • Subjects who sustained a Zone 1 flexor tendon injury
  • Subjects who have had previous surgical procedures on the injured upper extremity.
  • Subjects who have metal allergies
  • Ischemia, blood supply compromise, and/or inadequate wound coverage
  • Prior or current infections at or near the implant site
  • Conditions which tend to limit the patient's ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period
  • Foreign-body sensitivity
  • The physical contact of the CoNextions TR Tendon Repair System with metal implants made of anything other than the implant grade of stainless steel, such as titanium, titanium alloys, cobalt chromium, or other dissimilar metals
  • Surgical procedures other than for the following indication: digital flexor tendons, digital extensor tendons proximal to the metacarpophalangeal joints (Zones 6-8)
  • Tendon size or surgical site access outside of specified range (Tendon Width (3.0-9.0 mm), Tendon Thickness (1.5-4.0 mm), Minimum Surgical Site Access (20 mm \[10mm/side\]) for the CoNextions TR Tendon Repair System

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Orlando Health — Orlando

Идентификаторы

NCT: NCT07068880 · 23.184.09

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗