Меню
Идёт набор NCT07068191

Gepaktiv vs UDCA and Ademetionine in MAFLD With Hepatomegaly

Без фазы С лечением Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease (MAFLD) Hepatomegaly Nonalcoholic Fatty Liver (NAFL) Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dietary supplement "Gepaktiv", UDCA (Ursodeoxycholic acid), Ademetionine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease (MAFLD), Hepatomegaly, Nonalcoholic Fatty Liver (NAFL), Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Comparative Clinical Study of the Dietary Supplement "Gepaktiv" (International Name: Phenomenon) in Comparison With Ursodeoxycholic Acid (UDCA) and Ademetionine in Patients With Metabolic Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) and Hepatomegaly

Обзор

This study compares the effectiveness of the dietary supplement Gepaktiv with standard medications (UDCA and Ademetionine) in patients with fatty liver disease (MAFLD) and liver enlargement (hepatomegaly). Key points: * Participants will receive either Gepaktiv, UDCA, or Ademetionine for 15 days * Doctors will monitor liver health through blood tests and ultrasound scans * The study will check if Gepaktiv helps improve liver function as effectively as standard treatments. Main measurements: * Changes in liver enzyme levels (ALT, AST) * Reduction in liver size * Improvement in fat accumulation (steatosis) measured by FibroScan This research may provide evidence for a new natural option to support liver health.Data analysis will be done by an independent biostatistics

Подробное описание

This randomized, open-label, parallel-group study evaluates the hepatoprotective effects of the dietary supplement Gepaktiv (250 mg capsules) compared to ursodeoxycholic acid (UDCA) and ademetionine in 90 patients with metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD) and hepatomegaly.

Study Design:

* Duration: 15-day treatment with optional 60-day follow-up * 3 treatment arms (n=30 each):

1. Gepaktiv (2 capsules × 3 times daily) 2. UDCA (10-15 mg/kg/day) 3. Ademetionine (800-1600 mg/day) * Randomization: 1:1:1 block randomization

Primary Endpoints:

1. ≥30% reduction in ALT levels 2. Liver size reduction (ultrasound) 3. Improvement in FibroScan parameters (CAP for steatosis, kPa for fibrosis)

Secondary Endpoints:

* Changes in other liver enzymes (AST, GGT, bilirubin) * Lipid profile (triglycerides, cholesterol) * Albumin and total protein levels * Quality of life assessment (CLDQ questionnaire)

Methodology Highlights:

* Standardized ultrasound protocol (single operator) * Central laboratory analysis of biomarkers * All efficacy-related assessments (FibroScan, ultrasound, and laboratory blood tests) are performed by blinded evaluators who are not involved in patient management or aware of group assignment * Daily compliance monitoring through patient diaries

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Dietary supplement "Gepaktiv"
    Dietary supplement "Gepaktiv" 60 minutes before meals 2 capsules × 3 times/day
  • Препарат UDCA (Ursodeoxycholic acid)
    UDCA 10-15 mg/kg/day
  • Препарат Ademetionine
    Ademetionine 800-1600 mg/day.

Первичные конечные точки

  • Reduction in ALT levels by ≥30% from baseline [Срок оценки: 15 days (+ optional post-observation up to 60 days).]
  • Change in liver size (ultrasound) [Срок оценки: 15 days (+ optional post-observation up to 60 days).]
  • Improvement in steatosis/fibrosis (FibroScan) [Срок оценки: 15 days (+ optional post-observation up to 60 days).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 65 years
  • Confirmed diagnosis of metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD)
  • Hepatomegaly confirmed by ultrasound (≥3 cm craniocaudal liver enlargement)
  • ALT level between 90-150 U/L
  • Steatosis ≥260 dB/m by FibroScan (CAP)
  • Fibrosis ≥11 kPa by transient elastography (FibroScan)
  • Ability to comply with study procedures
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma
  • Pregnancy or lactation
  • Known allergy to any of the study medications or supplement components
  • Gallstones or biliary obstruction
  • Shrunken liver on imaging
  • Hepatic cysts (simple liver cysts/biliary cysts)
  • Liver nodules (focal liver lesions)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • Tyumen State Medical University — Tyumen

Идентификаторы

NCT: NCT07068191 · GEP-2025-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗