Идёт набор NCT07067346
Safety & Efficacy of IR-101 in Relapsed/Refractory Neuroblastoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: IR-101.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Neuroblastoma. Базовые параметры: от 12 мес. · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Radiopharmaceutical IR-101 in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma
Обзор
Radiopharmaceutical in Relapsed/Refractory Neuroblastoma
Вмешательства
- Препарат IR-101
IR-101 Dose Escalation
Первичные конечные точки
- Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: From administration of IR-101 until 4 weeks after injection]
- Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: From administration of IR-101 until 4 weeks after last dose of injection]
Вторичные конечные точки (2)
- Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) [Срок оценки: 4 weeks after IR-101 administration]
- Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry [Срок оценки: About 21hours from time of IR-101 administration]
Критерии участия
Критерии включения
- Relapsed or refractory high-risk neuroblastoma with MIBG avid lesions in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC);
- All soft-tissue lesions detected on CT/MRI must be MIBG-avid;
- Age ≥12 months;
- Lansky performance status ≥50%;
- Adequate organ function and hematologic parameters;
Критерии исключения
- Antibody-based immunotherapy within 5 half-lives or 30 days (whichever is shorter), or not yet recovered from adverse reactions of prior biologic therapies；
- Treatment with \[¹³¹I\]MIBG or Lu-177 targeted radionuclide therapy <3 months of last administration;
- Autologous transplant <12 weeks, or Allogeneic transplant <4 months (patients >4 months post-transplant must be free of active GVHD);
- Radiotherapy within 2 weeks prior to first dose of study drug (However, if the subjects undergone radiotherapy for the sole lesion have MIBG uptake after 2 weeks of radiotherapy completion, they will be eligible); or Extensive-field radiotherapy (e.g., Cranio-spinal cord, whole lung, whole abdomen, or >50% bone marrow) within 12 weeks prior to first dose of study drug;
- Renal Insufficiency;
- Active Infections;
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 2 центра
- West China Hospital — Чэнду
- West China Hospital — Чэнду
Идентификаторы
NCT: NCT07067346 · HX2501