Меню
Идёт набор NCT07067268

Tislelizumab Combined With Capecitabine for Nasopharyngeal Carcinoma With Residual EBV DNA After Radiotherapy

Фаза II С лечением Nasopharyngeal Cancinoma (NPC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adjuvant therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasopharyngeal Cancinoma (NPC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized Controlled, Phase II Trail of Tislelizumab Combined With Capecitabine for Nasopharyngeal Carcinoma Patients With Residual Epstein-Barr Virus (EBV) DNA After Radiotherapy

Обзор

This study aims to explore the efficacy and safety of tislelizumab combined with capecitabine in nasopharyngeal carcinoma patients with residual plasma EBV DNA after radiotherapy.

Вмешательства

  • Препарат Adjuvant therapy
    Tislelizumab: 200 mg IV on day 1, every 3 weeks Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14，every 3 weeks Treatment duration: 8 cycles

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall survival [Срок оценки: 3 years]
  • Toxicities [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years;
  • Histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma;
  • Expected survival time ≥12 weeks;
  • ECOG performance status: 0-1;
  • Received definitive radiotherapy (± induction and/or concurrent chemotherapy);
  • Plasma EBV DNA >0 copies/mL within the period from 1 week before to 4 weeks after completion of radiotherapy ;
  • Adequate organ function meeting the following criteria: Hematological: a. Hemoglobin (HB) ≥90 g/L; b. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×10⁹/L; c. Platelet count (PLT) ≥80×10⁹/L; Biochemical: a. Total bilirubin (BIL) <1.5× upper limit of normal (ULN); b. ALT and AST <2.5×ULN; c. Serum creatinine (Cr) ≤ULN, and creatinine clearance rate ≥50 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula); d. Normal myocardial enzymes and thyroid function; e. Normal cardiac function assessed by echocardiography.
  • Signed informed consent with willingness to comply with the study protocol.

Критерии исключения

  • Histologically confirmed keratinizing squamous cell carcinoma (WHO I)；
  • Distant metastasis detected by pre-treatment clinical or imaging examinations;
  • History of allergy to any component of monoclonal antibodies, tislelizumab, or capecitabine;
  • History of autoimmune diseases, except for the following conditions (eligible after evaluation):
  • Autoimmune-related hypothyroidism on stable thyroid hormone replacement therapy;
  • Type I diabetes mellitus under stable insulin therapy with controlled blood glucose;
  • Previous or concurrent malignancies (except those cured and disease-free for >5 years, e.g., basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ);
  • Positive pregnancy test in women of childbearing potential;
  • Concurrent medical conditions that may compromise patient enrollment or safety during the study;
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, organizing pneumonia, idiopathic pneumonia, or other active pulmonary diseases;
  • Active psychiatric disorders or other mental conditions affecting informed consent comprehension;
  • Uncontrolled active infections, including tuberculosis, hepatitis B (HBsAg+), hepatitis C, or HIV (HIV antibody+);
  • Significant cardiovascular diseases: NYHA Class II or higher, myocardial infarction within 1 year, unstable angina, or supraventricular/ventricular arrhythmias requiring clinical intervention;
  • Factors affecting drug administration, distribution, metabolism, or excretion (e.g., psychiatric/neurological disorders, chronic diarrhea, ascites, pleural effusion);
  • Unwillingness to sign informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07067268 · BioNPC-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗