Меню
Идёт набор NCT07066761

Safety and Performance of a Pelvic Floor Mesh Implant (LatGYNious)

Без фазы С лечением Pelvic Organ Prolapse (POP) Genital Prolapse Uterus Prolapse Laparoscopic Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Laparoscopic lateral suspension with surgical mesh (LatGYNious).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pelvic Organ Prolapse (POP), Genital Prolapse, Uterus Prolapse, Laparoscopic Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия, Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Performance of a Pelvic Floor Mesh Implant for Laparoscopic Lateral Suspension (LatGYNious)

Обзор

The purpose of the clinical investigation is to verify that the investigational device (LatGYNious) is appropriate to significantly improve the pelvic organ prolapse in patients.

Подробное описание

LatGYNious is a preformed mesh implant which combines two types of polypropylene meshes with different properties. The mesh body is made of ultra-light monofilament polypropylene with a wide hexagonal pore structure with a high level of elasticity. A reinforced mesh material with a smaller pore structure is used for the mesh arms, which achieves a strong lateral fixation. The overlap area of the two mesh types is designed to combine the properties of both structures. In case of a uterus preserving approach, the posterior part of the mesh body is removed.

The aim of the present study is to generate clinical data to show the safety and performance of LatGYNious for the treatment of female pelvic organ prolapse.

Вмешательства

  • Устройство Laparoscopic lateral suspension with surgical mesh (LatGYNious)
    Laparoscopic lateral suspension with LatGYNious (with uterus preservation or after hysterectomy)

Первичные конечные точки

  • Objective success [Срок оценки: During follow-up until 6 and 12 months after surgery]
Вторичные конечные точки (3)
  • Quality of Life (QoL) [Срок оценки: During follow-up until 6 and 12 months after surgery]
  • Subjective success [Срок оценки: During follow-up until 6 and 12 months after surgery]
  • Complications [Срок оценки: From operation during follow-up until 6 and 12 months after surgery.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Symptomatic prolapse in one of the 3 compartments from grade 2 with or without uterus
  • Subject is candidate for a surgical treatment of pelvic organ prolapse
  • Subject is willing and able to cooperate with follow-up examinations
  • Subject has been informed of the study procedures and the treatment and has signed an informed consent form and provided authorization to use and disclose information for research purposes.

Критерии исключения

  • Previous surgical treatment with a mesh implant for pelvic organ prolapse (mesh implant in anterior or posterior compartment)
  • Active immunotherapy which may negatively affect the treatment with a surgical mesh
  • Active cancer of the vagina / cervix / rectum
  • . known or suspected hypersensitivity to Polypropylene
  • Pregnancy
  • participation in another study at the same time
  • Unable to understand study requirements or is unable to comply with follow-up schedule
  • Contraindicated according to the instruction for use of the device

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 3 центра
  • Universitätsklinik Brandenburg a.d. Havel, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe — Brandenburg
  • Krankenhaus St. Joseph-Stift Bremen — Bremen
  • Medizincampus Bodensee - Klinik Tettnang — Tettnang
Австрия · 2 центра
  • BZK St. Johann in Tirol — Sankt Johann in Tirol
  • Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinische Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe — Wiener Neustadt

Идентификаторы

NCT: NCT07066761 · CI-52_001_LatGYNious · EUDAMED No: CIV-24-09-049116

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗