A Phase 1 Study of FIT-CD19-CAR-T Cells in R/R B-ALL
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ARM011, Fludarabine, Cyclophosphamide.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Acute Lymphoblastic Leukemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Тайвань
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1 Study of Fast-In-Time Autologous Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells (FIT-CD19-CAR-T Cells) Infusion for Subjects With Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Обзор
This is a Phase 1 study to evaluate FIT-CD19-CAR-T (ARM011) safety and tolerability, anti-tumor activity, cellular kinetics, immunogenicity, and exploratory biomarkers.
Подробное описание
This is an open-label, single arm, Phase 1 study to evaluate the safety and tolerability of FIT-CD19-CAR-T (ARM011) administered intravenously (IV) following a standard lymphodepleting (LD) chemotherapy regimen of cyclophosphamide and fludarabine in subjects with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia (ALL). This dose finding study will use a 3+3 design.
Вмешательства
- Биопрепарат ARM011
ARM011 is an autologous, CD19 targeted CAR T-cell product developed on fast-in-time (FIT) platform-a non-viral, 2-day rapid manufacturing process - Препарат Fludarabine
Administered prior to infusion of ARM011 - Препарат Cyclophosphamide
Administered prior to infusion of ARM011
Первичные конечные точки
- Incidence of adverse events [Safety and Tolerability] [Срок оценки: Up to 24 months after ARM011 infusion]
Вторичные конечные точки (5)
- Evaluate cellular kinetics and persistence of ARM011 [Срок оценки: Up to 24 months after ARM011 infusion]
- Evaluate cellular kinetics and persistence of ARM011 [Срок оценки: Up to 24 months after ARM011 infusion]
- Evaluate preliminary anti-tumor activity of ARM011 [Срок оценки: Up to 24 months after ARM011 infusion]
- Evaluate host immunogenicity to ARM011 [Срок оценки: Up to 24 months after ARM011 infusion]
- Evaluate the feasibility of administration of ARM011 [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female subjects age ≥18 years
- Diagnosis of ALL
- Refractory to or relapsed after current standard treatment, and not suitable or unable to wait for other treatment options
- Disease burden: Bone marrow with evidence of disease.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
- Adequate organ functions
- Life expectancy ≥12 weeks
Критерии исключения
- Active central nervous system (CNS) involvement of ALL
- Burkitt's lymphoma or chronic myeloid leukemia (CML) lymphoid blast crisis
- Prior anti-CD19 therapy (other than blinatumomab)
- Subjects who have experienced Grade 3 or higher cytokine release syndrome (CRS)/neurotoxicity following blinatumomab.
- autoimmune disease resulting in end-organ injury or requiring systemic immunosuppression within the last 2 years.
- History or presence of cardiac or CNS disorders as defined in the protocol
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Тайвань · 1 центр
- National Taiwan University Hospital — Taipei
Идентификаторы
NCT: NCT07066397 · FIT-CD19-CAR-T-003