Меню
Идёт набор NCT07066189

Lifestyle, Exercise, And Nutrition (LEAN) Trial on Pathologic Complete Response in TNBC

Без фазы С лечением Triple Negative Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Exercise and Medical Nutrition.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Triple Negative Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Lifestyle, Exercise, And Nutrition (LEAN) Trial on Pathologic Complete Response in Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

Обзор

The purpose of this study is to examine whether a nutrition and exercise program can improve pathologic complete response (pCR) in women with triple-negative breast cancer (TNBC) receiving chemo-immunotherapy before surgery. Pathologic complete (pCR) response means that no cancer in the breast is seen after chemotherapy.

Подробное описание

Women with stage II-III triple-negative breast cancer (TNBC) undergoing neoadjuvant chemo-immunotherapy will be enrolled in the study. Following screening, consent, and baseline assessment, participants will be randomized to either the intervention group (nutrition and exercise counseling) or the usual care group. Participants randomized to the intervention group will complete weekly remote sessions with the interventionist throughout the duration of chemotherapy. Each counseling session will last about 30 minutes and will be conducted remotely. The exercise regimen is home-based.

Study activities include completing surveys and attending two in-person study visits, each of which will include a blood draw, a 6-minute walk test to assess aerobic capacity and endurance, and a Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scan to measure body composition.

The primary outcome is the pathologic complete response.

Researchers will also compare the exercise and nutrition program to usual care to determine if the program improves residual cancer burden, symptoms related to cancer treatment, body composition, and blood biomarkers.

Вмешательства

  • Поведенческое Exercise and Medical Nutrition
    10, 30-minute sessions spread out over the course of their neoadjuvant therapy and in the weeks leading up to surgery. On weeks counseling is not scheduled an exercise session will be observed.

Первичные конечные точки

  • Pathologic Complete Response (pCR) [Срок оценки: Post breast cancer surgery, an average of 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Residual Cancer Burden (RCB) [Срок оценки: Post breast cancer surgery, an average of 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female aged 18 years or older.
  • Have a diagnosis of stage II or III Triple Negative Breast Cancer (TNBC).
  • Be scheduled to receive neoadjuvant chemo-immunotherapy.
  • Be physically able to walk.
  • Be able to complete forms, understand instructions and read in English.
  • Agree to be randomly assigned to either group.
  • Have clearance from oncologist to participate.
  • Not exercising (less than 150 min/week).
  • Not consuming more than 7 fruits and vegetable/week.

Критерии исключения

  • Having already started a 2nd chemotherapy cycle.
  • Pregnancy or intention to become pregnant.
  • Presence of dementia or major psychiatric disease.
  • Recent (past year) stroke, myocardial infarction, or congestive heart failure.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Yale University — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT07066189 · 2000039695

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗