Меню
Идёт набор NCT07065968

The Efficacy and Safety of Combined Teriflunomide and High-dose Dexamethasone in Newly Diagnosed Primary Immune Thrombocytopenia (TEMPO-2)

Фаза II С лечением Immune Thrombocytopenia (ITP)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Teriflunomide, Dexamethasone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immune Thrombocytopenia (ITP). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Teriflunomide and High-dose Dexamethasone vs High-dose Dexamethasone Alone as First-line Treatment for Newly Diagnosed Adult Primary Immune Thrombocytopenia: A Prospective, Multicenter, Randomized Trial

Обзор

A multicenter, open-label, randomized study to report the efficacy and safety of teriflunomide plus high-dose dexamethasone compared to high-dose dexamethasone monotherapy for the first-line treatment of adults with newly diagnosed primary immune thrombocytopenia (ITP).

Подробное описание

The investigators are undertaking a parallel-group, multicenter, randomized controlled trial of 132 adults with ITP in China. Patients were randomized to teriflunomide plus high-dose dexamethasone and high-dose dexamethasone monotherapy group. Platelet count, bleeding, and other symptoms were evaluated before and after treatment. Adverse events are also recorded throughout the study.

Вмешательства

  • Препарат Teriflunomide
    Teriflunomide 14 mg orally once daily for 24 weeks.
  • Препарат Dexamethasone
    Dexamethasone 40 mg orally once daily for four consecutive days.

Первичные конечные точки

  • Sustained response [Срок оценки: Week 24]
Вторичные конечные точки (6)
  • Initial response [Срок оценки: Week 4]
  • Time to response [Срок оценки: Week 24]
  • Duration of response [Срок оценки: Week 24]
  • Bleeding events [Срок оценки: Week 24]
  • Adverse events [Срок оценки: Week 24]
  • Health-related quality of life (HRQoL) [Срок оценки: Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged ≥18 years;
  • Newly diagnosed, treatment naïve ITP patients;
  • Patients with a platelet count <30 x10\^9/L or a platelet count <50 x10\^9/L with bleeding manifestations at the enrollment;
  • Willing and able to sign written informed consent.

Критерии исключения

  • Secondary ITP such as drug-related thrombocytopenia, viral infection (HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus);
  • Pre-existing acute or chronic liver disease, or ALT/AST greater than 2 times the upper limit of normal (ULN);
  • Severe cardiac, renal, hepatic, or respiratory insufficiency;
  • Severe immunodeficiency;
  • Pregnancy or lactation;
  • Active or a history of malignancy;
  • Active infection requiring systemic therapy;
  • Myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, or myelofibrosis;
  • A known diagnosis of other autoimmune diseases;
  • Patients who are deemed unsuitable for the study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • Peking University First Hospital — Пекин
  • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital — Пекин
  • Peking University Third Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07065968 · TY2025006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗