Меню
Набор скоро начнётся NCT07065136

Evaluation of 627 in Healthy Adult Subjects

Фаза I С лечением Healthy Subjects (HS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 627, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Subjects (HS). Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Immunogenicity of SSGJ-627 in Healthy Adult Subjects

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose and multiple ascending dose phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, PK and immunogenicity of SSGJ-627 in healthy adult subjects after single subcutaneous injection.

Подробное описание

Seven dose groups are planned for dose escalation in SAD of this study. Subjects in all dose groups will receive a single subcutaneous injection. Group S1 follows open-labeled, single-arm design, Groups S2 to S7 follow randomized, double-blinded, placebo-control design. Blood samples will be collected for PK, immunogenicity, biomarkers, laboratory tests, etc. according to the study schedule throughout the study.

Вмешательства

  • Биопрепарат 627
    subcutaneous injection
  • Другое Placebo
    Single subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Number of participants with Adverse Events [Срок оценки: D99]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand protocol requirements and sign a written ICF.
  • Male or female subjects aged 18-45 years when signing the ICF.
  • Male subjects with body weight ≥ 50 kg, and female subjects with body weight ≥ 45 kg. Subjects with BMI between 18 and 28 kg/m2.
  • Subjects whose test results are normal, or abnormal without clinical significance as determined by the investigator.
  • Female subjects with childbearing potential and male subjects (and their female partners) must agree to take highly effective contraceptive measures.

Критерии исключения

  • History of severe allergy, or with a history of allergy to the study treatment or related excipients.
  • History of of significant alcohol abuse.
  • History of significant drug abuse.
  • Subjects who have positive result for urine nicotine test at screening.
  • Pregnant, or nursing females.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07065136 · SSGJ-627-HV-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗