A Tumor Immune Biomarker Guided Approach for Improving Response to BCG in Patients With High-risk NMIBC.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Gemcitabine + BCG, BCG (TICE strain).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: NMIBC, Non-Muscle Invasive Bladder Urothelial Carcinoma, Bladder (Urothelial, Transitional Cell) Cancer, Urothelial Carcinoma Bladder. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Канада
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
BCG-TIME: Improving Response to Bacillus Calmette Guerin Immunotherapy in High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer Via a Tumor Immune MicroEnvironment Based Biomarker.
Обзор
This study is being conducted to establish a novel tumor tissue- and blood-based biomarker test to assess early systemic and local response to immunomodulation by BCG immunotherapy in patients with high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Responses will be compared between patients with high-risk NMIBC who are being treated with standard of care BCG therapy and those treated with combination chemotherapy. Local and systemic immune monitoring assays will allow early identification of patients who will not benefit from BCG immunotherapy.
Подробное описание
BCG immunotherapy is the current gold standard for NMIBC. However, \~50% of patients will eventually experience recurrence or progression. Pre-treatment immune competence of the patient, the bladder microenvironment and systemic immune responses to immunomodulation by BCG govern effectiveness. The investigators intend to utilize a novel tumor tissue and blood based biomarker test to assess early systemic responses to standard of care BCG based immunotherapy as well as alternate strategies to enhance immune responses as measured systemically as well as based on early response rates (3 month complete response or 3 month recurrence). The goal of this study is to develop strategies to identify novel more effective anti-tumor immune responses for NMIBC.
Вмешательства
- Препарат Gemcitabine + BCG
Patients will receive a single intravesical instillation of gemcitabine (2000 mg) at week 0 followed by weekly BCG (50 mg of TICE strain) for a total of 5 instillations. Biopsy will be conducted within three months of completing the induction phase. - Препарат BCG (TICE strain)
Patients will receive intravesical BCG (50 mg, TICE strain) at weekly intervals for a total of 6 instillations. Biopsy will be performed within 3 months of completing the induction phase.
Первичные конечные точки
- BCG ImmunoScore [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
- Recurrence free survival [Срок оценки: 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients with an initial diagnosis of NMIBC without previous exposure to BCG immunotherapy (BCG-naive).
- Patients with pathologic diagnosis of Ta or T1 high grade NMIBC with or without CIS.
- Participants older than 65 years of age.
Критерии исключения
- Patients with prior exposure to BCG immunotherapy.
- Immunosuppressed patients on steroids, transplants etc.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Канада · 1 центр
- Kingston Health Sciences Center — Kingston
Идентификаторы
NCT: NCT07064863 · 6043613