Меню
Набор по приглашению NCT07064525

Evaluate the Efficacy and Safety of SPC1001 Low in Patients With Essential Hypertension

Фаза II С лечением Hypertension (HTN) NYHA Class III Heart Failure NYHA Class IV Heart Failure Diabete Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SPC1001 Low, SPC5002, SPC5003, SPC5004.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertension (HTN), NYHA Class III Heart Failure, NYHA Class IV Heart Failure, Diabete Mellitus. Базовые параметры: 19 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Phase 2b Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SPC1001 Low in Patients With Essential Hypertension

Обзор

\- Objective: This study aims to evaluate the safety and efficacy of the fixed-dose triple combination therapy (SPC1001 Low) of candesartan, amlodipine, and indapamide in adult patients with essential hypertension compared to dual-component therapies of each ingredient for 8 weeks. Additionally, it seeks to confirm the contribution of each component at low doses. \- Inclusion Criteria: Men and women aged 19 to 75 years whose blood pressure measured at the screening visit meets the following criteria. \- Exclusion Criteria: Patients whose blood pressure measured at the screening and randomization visits meets the criteria of MSSBP ≥180 mmHg or MSDBP ≥110 mmHg, among other conditions. \- Methods: This study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, phase 2b clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the investigational drug after 8 weeks of administration. Screening assessments will be conducted within 4 weeks prior to randomization, and patients who meet the inclusion and exclusion criteria at the screening visit will be enrolled in the study after providing informed consent. These participants will undergo a 2-week run-in period during which they will take a placebo and participate in a lifestyle modification program.

Вмешательства

  • Препарат SPC1001 Low
    low-dose combination therapy
  • Препарат SPC5002
    low-dose combination therapy
  • Препарат SPC5003
    low-dose combination therapy
  • Препарат SPC5004
    low-dose combination therapy

Первичные конечные точки

  • The primary endpoint was determined by evaluating how mean sitting systolic blood pressure varied between the baseline measurement and week 8 [Срок оценки: change in MSSBP from baseline at week 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women aged 19 to 75 years whose blood pressure measured at the screening visit meets the following criteria.

Критерии исключения

  • Patients whose blood pressure measured at the screening and randomization visits meets the criteria of MSSBP ≥180 mmHg or MSDBP ≥110 mmHg, among other conditions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • CHA Gangnam Medical Center, CHA University — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07064525 · SP-CAP-HTN-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗