Меню
Идёт набор NCT07064486

A Study of BGM0504 in Participants With Type 2 Diabetes in Indonesia

Фаза III С лечением Type 2 Diabetes (T2DM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BGM0504, BGM0504, Semaglutide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes (T2DM). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индонезия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Open Label Trial Comparing Efficacy and Safety of BGM0504 Versus Semaglutide Once Weekly as Add-on Therapy to Metformin in Patients With Type 2 Diabetes

Обзор

This trial is conducted in Indonesia. The aim of the trial is to evaluate the efficacy and safety of BGM0504 versus semaglutide as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes

Вмешательства

  • Препарат BGM0504
    Administered SC
  • Препарат BGM0504
    Administered SC
  • Препарат Semaglutide
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Week 0 to Week 12]
  • Change From Baseline in Body Weight [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Percentage of Participants With HbA1c Target Value of <7% [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Percentage of Participants With HbA1c Target Value of <5.7% [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Change From Baseline in Fasting Serum Glucose [Срок оценки: Week 0 to Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • ○ Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM);
  • Be on stable treatment with unchanged dose of metformin ≥1500 mg/day or <1500 mg/day but ≥1000 mg/day (the maximum tolerated dose) for at least 8 weeks prior to screening
  • Have a BMI ≥23 kilograms per meter squared (kg/m²) at screening;
  • Be of stable weight (± 5%) for at least 3 months before screening;
  • Have HbA1c between ≥7.5% and ≤11.0% at screening

Критерии исключения

  • ○ Previous diagnosis of type 1 diabetes, special type diabetes;
  • Have suffered the malignancy within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ), or being evaluated for an underlying malignancy;
  • Have the acute or chronic pancreatitis;
  • Known to be allergic to 3 or more kinds of foods or medications, or allergic to GLP-1 agonist or metformin, or have a severe allergic disease (asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.) at screening;
  • Have a serious mental illness or speech impediment and be unable to fully understand the study;
  • Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse;
  • Have had a history of ≥2 severe hypoglycemic episodes in the past 1 year;
  • Other conditions that may impact the assessment of investigational products, as determined by the Investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индонезия · 4 центра
  • RS Universitas Indonesia — Depok
  • RSUP Fatmawati — Jakarta
  • RSUP Persahabatan — Jakarta
  • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo — Jakarta

Идентификаторы

NCT: NCT07064486 · BGM0504-Ⅲ-T2DM-02-IDN

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗