Блокада крестцового канала при замене тазобедренного сустава: эффективность и безопасность контролируемой интраоперационной гипотензии

Официальное название

Sacral Canal Block for Hip Replacement the Efficacy and Safety of Controlled Intraoperative Hypotension:a Single-center, Prospective, Randomized Controlled Study

Обзор

Оценить эффективность и безопасность блокады крестцового канала при снижении артериального давления во время операции замены тазобедренного сустава у пожилых пациентов и предложить более эффективный метод контролирования артериального давления при операциях на тазобедренном суставе.

Подробное описание

Подтвердить эффективность блокады крестцового канала при контролировании снижения артериального давления во время операции замены тазобедренного сустава у пожилых пациентов.

Пациент подвергался блокаде крестцового канала за 30 минут до операции. Наблюдали время от начала блокады до достижения целевого артериального давления для контролируемого снижения артериального давления, длительность целевого артериального давления и колебания артериального давления в разные моменты времени. Колебания артериального давления использовали для оценки эффекта контролируемого снижения артериального давления во время операции, интраоперационной кровопотери и удовлетворенности хирурга. Подтверждено, что блокада крестцового канала может эффективно достигать цели контролируемого снижения артериального давления при операции замены тазобедренного сустава у пожилых пациентов.

Уточнить безопасность блокады крестцового канала при контролируемой гипотензии при операции замены тазобедренного сустава.

Пациент подвергался блокаде крестцового канала за 30 минут до операции. Проводили наблюдение от начала блокады до регрессии уровня блокады, оценивали насыщение кислородом ткани нижней конечности пациента, индекс периферической перфузии, неожиданную гипотензию, вариабельность сердечного ритма, насыщение кислородом по пульсоксиметрии и наличие осложнений, связанных с блокадой крестцового канала, таких как токсичность местного анестетика, общая спинальная анестезия, повреждение регионарного нерва, эпидуральная гематома, инфекция места пункции и т. д. Одновременно записывали общую информацию пациентов, включая длительность операции, потребление опиоидов во время операции, оценку боли в послеоперационном периоде, частоту возникновения тошноты и рвоты, восстановление сенсомоторной чувствительности при регрессии блокады в послеоперационном периоде и т. д. Установлено, что блокада крестцового канала может безопасно использоваться для контролируемого снижения артериального давления при операции замены тазобедренного сустава у пожилых пациентов.

Вмешательства

• Процедура Блокада крестцового канала в сочетании с общей анестезией
  Блокада крестцового канала: пациент находится на боку, спина перпендикулярна краю операционного стола. Коленные суставы нижних конечностей согнуты, бедра прижаты к животу, талия выгнута назад максимально возможно, что напоминает форму «креветки». Пространство между крестцом и копчиком пациента (крестцовый канал) полностью открыто. С использованием датчика низкой частоты (например, 2–5 МГц) визуализируют сильный эхо-сигнал крестца, слабый эхо-сигнал крестцового канала и эхо-сигнал
• Процедура Простая общая анестезия
  Общая анестезия: индукция мидазоламом (0,2 мг/кг), суфентанилом (0,2–0,4 мкг/кг), этомидатом (0,15–0,3 мг/кг) и рокуронием (0,6 мг/кг). После полного расслабления мышц пациента устанавливают ларингеальную маску. Подключают аппарат анестезии и устанавливают параметры аппарата ИВЛ: Vol.Mode, дыхательный объем 6–8 мл/кг, частота 10–14 раз/мин, соотношение вдоха и выдоха 1:2, поддерживают EtCO2 на уровне 35–45 мм рт. ст. во время операции. Пропофол (4–12 мг/кг/ч) и ремифентанил (0,05–2 мкг/кг/мин) вводили

Первичные конечные точки

• Время начала снижения артериального давления от базового уровня к целевому значению артериального давления при гипотензии [Срок оценки: во время операции]

Вторичные конечные точки (5)

• Насыщение кислородом ткани здоровой нижней конечности (%) [Срок оценки: во время операции]
• Индекс периферической перфузии [Срок оценки: во время операции]
• Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) [Срок оценки: во время операции]
• Интраоперационная кровопотеря (миллилитры) [Срок оценки: День 1]
• Суммарная дозировка использованных анестетиков [Срок оценки: День 1]

Критерии участия

Критерии включения:

• Возраст старше 45 лет;
• Класс ASA II–III;
• ИМТ 18–35 кг/м²;
• Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

• Отказ участвовать в исследовании;
• Наличие нарушений речи или слуха, препятствующих общению;
• Наличие противопоказаний к блокаде крестцового канала.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Двойное слепое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр

• General hospital of Ningxia medical university — Иньчуань

Идентификаторы

NCT: NCT07064434 · Wenxuan Ma-2025-1

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗