Меню
Идёт набор NCT07063888

A Prospective Phase II Study of Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy in Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Фаза II С лечением Intrahepatic Cholangiocarcinoma (Icc) Adjuvant Chemoradiotherapy Narrow Margin Lymph Node Involvement

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adjuvant Concurrent Chemoradiotherapy with Simultaneous Integrated Boost.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intrahepatic Cholangiocarcinoma (Icc), Adjuvant Chemoradiotherapy, Narrow Margin, Lymph Node Involvement. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Phase II Study of Adjuvant Concurrent Chemoradiotherapy With Simultaneous Integrated Boost Following Hepatectomy for Intrahepatic Cholangiocarcinoma With Narrow Margin or Nodal Involvement

Обзор

This is a single-arm prospective phase II clinical trial to investigate the efficacy and safety of adjuvant concurrent chemoradiotherapy with simultaneous integrated boost following hepatectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma with narrow margin (\<1cm) or nodal involvement. Eligibility patients will receive IMRT or VMAT. The prescription dose to high-risk area of tumor bed or positive lymph node was planned at 55-60Gy and the prescription dose to lymphatic drainage regions was planned at 40-45Gy in 20-25 fractions. During radiotherapy, patients will concurrently receive capecitabine (1600 mg/m² on days 1-14, every 21 days for 2 cycles). After radiotherapy, maintenance therapy with capecitabine will continue (2000 mg/m² on days 1-14, every 21 days for 6 cycles). For patients who cannot tolerate capecitabine, S-1 will be used as an alternative. The primary endpoint is 2-year recurrence-free survival. The secondary endpoints are 2-year overall survival, local-regional control rate and incidence of grade 3 or higher adverse events.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Adjuvant Concurrent Chemoradiotherapy with Simultaneous Integrated Boost
    Eligibility patients will receive IMRT or VMAT. The prescription dose to high-risk area of tumor bed or positive lymph node was planned at 55-60Gy and the prescription dose to lymphatic drainage regions was planned at 40-45Gy in 20-25 fractions. During radiotherapy, patients will concurrently receive capecitabine (1600 mg/m² on days 1-14, every 21 days for 2 cycles). After radiotherapy, maintenance therapy with capecitabine will continue (2000 mg/m² on days 1-14, every 21 days for 6 cycles). For

Первичные конечные точки

  • Two-year Disease-free Survival [Срок оценки: up to 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Two-year Overall Survival [Срок оценки: up to 24 months]
  • Local-Regional Control Rate [Срок оценки: up to 24 months]
  • Incidence of Grade 3 or Higher Adverse Events [Срок оценки: up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years, < 80 years
  • Patients with primary surgical treatment
  • Postoperative pathology confirmed intrahepatic cholangiocarcinoma
  • Postoperative pathology showing narrow resection margin (<1cm) or positive lymph nodes
  • R0/R1 resection
  • Postoperative Child-Pugh score A5-B7
  • Patients meeting either of the following conditions must undergo preoperative or pre-radiotherapy PET-CT to exclude distant metastasis or lymph node metastasis beyond the region from the lower esophagus to the aortic bifurcation
  • Lymph node metastasis accounting for >50% of dissected nodes
  • Lymph node metastasis involving the paracardial region or below the renal vein level
  • Postoperative contrast-enhanced liver MRI to exclude Intrahepatic satellite nodules
  • Recovery from surgery with Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0-2
  • Estimated life expectancy >3 months

Критерии исключения

  • History of malignancies, except for basal cell skin carcinoma and in situ carcinoma of the cervix
  • Had prior abdominal irradiation
  • Had prior liver transplantation
  • Had serious myocardial disease or renal failure
  • Had moderate or severe ascites with obvious symptoms 4 months after surgery
  • Duration from surgery ≥ 4 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07063888 · NCC5322

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗