Идёт набор NCT07063745

A Study to Compare the Combination of Navlimetostat (BMS-986504) With Pembrolizumab and Chemotherapy Versus Placebo Plus Pembrolizumab and Chemotherapy in First-line Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Participants With Homozygous MTAP Deletion

Фаза II / Фаза III С лечением Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With MTAP Deletion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: BMS-986504, Pembrolizumab, Placebo, Cisplatin.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With MTAP Deletion. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +29
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Phase 2/3 Study of Navlimetostat (BMS-986504) in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy Versus Placebo Plus Pembrolizumab and Chemotherapy in First-line Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Participants With Homozygous MTAP Deletion

Обзор

The purpose of this study is to compare the clinical benefit of the combination of Navlimetostat (BMS-986504) (a selective MTA-cooperative inhibitor of PRMT5) plus pembrolizumab and chemotherapy versus placebo plus pembrolizumab and chemotherapy in first-line metastatic non-small cell lung cancer participants with homozygous MTAP deletion

Вмешательства

Препарат BMS-986504
Specified dose on specified days
Препарат Pembrolizumab
Specified dose on specified days
Другое Placebo
Specified dose on specified days
Препарат Cisplatin
Specified dose on specified days
Препарат Carboplatin
Specified dose on specified days
Препарат Pemetrexed
Specified dose on specified days
Препарат Paclitaxel
Specified dose on specified days
Препарат Nab-paclitaxel
Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 years]
PFS by RECIST v1.1 per BICR [Срок оценки: Up to 5 years]
Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years]

Вторичные конечные точки (12)

Objective response (OR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) [Срок оценки: Up to 2 years]
Disease control (best overall response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD)) [Срок оценки: Up to 2 years]
Duration of response (DOR) (CR or PR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Time to objective response (TTOR) (CR or PR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Number of participants with treatment-related and all-cause adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 90 days from the last dose]
Number of participants with serious adverse events (SAEs) including fatal AEs [Срок оценки: Up to 90 days from the last dose]
Number of participants with adverse events leading to dose interruption, dose reduction, and study treatment discontinuation [Срок оценки: Up to 90 days from the last dose]
Number of participants with laboratory abnormalities [Срок оценки: Up to 90 days from the last dose]
OR (confirmed CR or PR) [Срок оценки: Up to 5 years]
Disease control (BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD) [Срок оценки: Up to 5 years]
DOR (CR or PR) [Срок оценки: Up to 5 years]
PFS by RECIST v1.1 per Investigator [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

Participants must have Metastatic (Stage IV or recurrent) non-small cell lung cancer (NSCLC) (as defined by the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition) with no prior systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Participants must have histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous methylthioadenosine phosphorylase (MTAP) deletion or MTAP loss.
Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
Participants must have at least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.

Критерии исключения

Nonsquamous participants must not have documented targetable oncogenic mutation or actionable genetic alterations (AGAs) for which there is a standard of care (SoC) available as first-line (1L) therapy.
Participants must not have symptomatic brain metastases or spinal cord compression.
Participants must not have any prior systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biological therapy) for metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC).

Note: One cycle of SoC treatment prior to randomization will be allowed for participants who require immediate treatment if clinically indicated.

Participants must not have any known or suspected impairment of gastrointestinal function that may prohibit the ability to absorb or swallow an oral medication without chewing or crushing.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение