Меню
Идёт набор NCT07063693

ABY-029 Glioma Trial

Фаза I С лечением Intracranial Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ABY-029.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracranial Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1 Trial of ABY-029 Fluorescence in Patients With High-Grade Glioma

Обзор

The purposes of the research trial are to study the safety of ABY-029 and to understand how much of the drug is needed to reach brain tumors so it can be visualized best by surgeons. Investigators will do this by comparing two groups of participants that receive different, very small amounts of ABY-029. Investigators will use an imaging system during surgery to record the amount of ABY-029 in the participant's tumor and in the surrounding tissue.

Вмешательства

  • Препарат ABY-029
    ABY-029 will be administered via single intravenous injection to subjects with high-grade glioma approximately 1-3 hours prior to surgery. All research procedures will occur during surgery. The research procedures involve image and measurement data collection and biopsy specimen sampling. Research data collection will occur at 3 or 4 time points during surgery using either standard-of-care tools and methods or non-significant risk experimental devices. No follow-up visit will be required of pa

Первичные конечные точки

  • Adverse events related to ABY-029 [Срок оценки: One month]
  • False negative rate of ABY-029 fluorescence [Срок оценки: Up to three months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of presumed high-grade glioma, based on image data.
  • Tumor judged to be suitable and planned for open cranial resection.
  • Valid informed consent by participant.
  • Age ≥ 18 years old.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Критерии исключения

  • Prisoners
  • Individuals who are pregnant or breast feeding.
  • Participants on any experimental or approved anti-EGFR targeted therapies
  • Elevated kidney or liver function tests (levels greater than 2.5 times the normal limit) from laboratory tests conducted as part of standard-of-care screening of prospective surgical participants no earlier than 30 days prior to surgery.
  • Any condition which, in the opinion of the clinical investigator, contraindicates research participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center — Lebanon

Идентификаторы

NCT: NCT07063693 · 02002497 · R01CA167413

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗