Меню
Идёт набор NCT07063576

Effect of Baclofen in Management of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease Symptoms

Фаза II / Фаза III С лечением GERD - PPI Non-responders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Baclofen 10mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: GERD - PPI Non-responders. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Bangladesh
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Baclofen as an Add on Therapy in Management of Patients With Gastroesophageal Reflux Disease Symptoms

Обзор

The goal of this clinical trial is to assess the effect of using baclofen along with conventional treatment in improving GERD symptoms. It will also assess the safety of drug baclofen by recording the patient reported adverse events. The main questions it aims to answer are : Does drug baclofen along with conventional treatment has any effect on patients with GERD symptoms? What medical problems do participants have when taking drug baclofen? Researcher will compare drug baclofen along with conventional treatment to a control group taking placebo along with conventional treatment. Participants will: Take drug baclofen 10 milligrams or placebo three times daily along with conventional treatment for 4 weeks. They will visit the hospital after 4 weeks. Their symptoms will be assessed via validated GERD Q questionnaire at baseline and after 4 weeks. Additionally, patient reported adverse events will be documented.

Вмешательства

  • Препарат Baclofen 10mg
    Tablet baclofen 10mg three times daily along with conventional treatment
  • Препарат Placebo
    Tablet placebo three times daily along with conventional treatment

Первичные конечные точки

  • Improvement of GERD symptoms [Срок оценки: At baseline before randomization and at week 4]
Вторичные конечные точки (4)
  • Effect of baclofen along with conventional treatment [Срок оценки: At week 4]
  • Effect of placebo along with conventional treatment [Срок оценки: At 4 week]
  • Comparison of effects of baclofen and placebo along with conventional treatment [Срок оценки: At week 4]
  • Adverse events [Срок оценки: Through the completion of study approximately one year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 and above
  • Patients with persistent GERD symptoms (Heart burn and/or regurgitation) despite taking conventional treatment including PPI for 8 weeks

Критерии исключения

  • GERD symptoms with any alarming features (dysphagia, weight loss, bleeding, vomiting, and/or anemia)
  • Baseline GERD Q score less than 8
  • Peptic gastric or duodenal ulcer on endoscopy
  • Other esophageal disease like achalasia, carcinoma, corrosive stricture
  • Gastrointestinal malignancy
  • History of major gastrointestinal surgery
  • Medical disease that affects the esophageal or gastric motility, such as uncontrolled diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism
  • Patient with renal impairment
  • Pregnant and lactating women
  • Use of drugs affecting on LES
  • Regular use of drug that may interact with Baclofen

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Bangladesh · 1 центр
  • Dhaka Medical College — Dhaka

Идентификаторы

NCT: NCT07063576 · IRB-DMC/2025/70

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗