Меню
Идёт набор NCT07062549

Study of 111In-XYIMSR-01 SPECT/CT in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell

Фаза I С лечением Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 111In-XYIMSR-01.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

First-in-Human Study of 111In-XYIMSR-01 SPECT/CT in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Обзор

This study is being done to determine if the investigational radiotracer called 111In-XYIMSR-01 is helpful in detecting clear cell renal cell carcinoma tissue in your body when used during a SPECT-CT Scan

Вмешательства

  • Препарат 111In-XYIMSR-01
    Unite Dose: 10.5±1 mCi of 111In-XYIMSR-01 Route of administration: Intravenous catheter placed in an antecubital vein or an equivalent venous access

Первичные конечные точки

  • Number of adverse events [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 1 week]
Вторичные конечные точки (4)
  • Biodistribution assessed by SPECT/CT images [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 1 week]
  • Radiation Dosimetry assessed by SPECT/CT images [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 1 week]
  • Total Radioactivity Concentration of 111In-XYIMSR-01 in Plasma Over Time [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 1 week]
  • Number of lesions detected [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 1 week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males or female sex
  • ≥18 years of age
  • Willingness to provide signed informed consent and comply with all protocol requirements
  • Histological confirmation of RCC with a clear cell component
  • 2-10 sites of disease measuring ≥1.5 cm on contrast-enhanced CT and/or MRI imaging of the chest, abdomen and pelvis performed ≤60 days prior to the date of study enrollment
  • Screening clinical laboratory values as specified below:
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal; for patients with known Gilbert's syndrome, ≤ 3 × ULN is permitted
  • ALT ≤ 3 times the upper limits of normal
  • AST ≤ 3 times the upper limits of normal
  • Creatinine clearance ≥50 mL/min based on Cockcroft-Gault formula
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500 /mm3
  • Platelets ≥100,000/ mm3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • White blood cell count ≥ 2,000/ mm3

Критерии исключения

  • Systemic therapy for the treatment of ccRCC within 12 months of study enrollment.
  • Subjects administered any radioisotope within five physical half-lives prior to study drug injection.
  • Subjects with any medical condition or other circumstances that, in the opinion of the investigator, compromise obtaining reliable data, achieving study objectives, or completion.
  • Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin) within 24 hours prior to the imaging day.
  • Women must not be breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Johns Hopkins University — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT07062549 · J20116 · IRB00237314

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗