Меню
Набор по приглашению NCT07061769

Helping Cancer Patients Manage Neuropathy Symptoms From Chemotherapy With a Low-Intensity, Low-Risk Cranial PEMF Device

Без фазы С лечением Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (CIPN) Chemotherapy Induced Pain Neuropathy Chemotherapy Induced Neuropathic Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHIFT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy, Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (CIPN), Chemotherapy Induced Pain Neuropathy, Chemotherapy Induced Neuropathic Pain. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Safety and Effectiveness of a Low Intensity Cranial PEMF Device in Improving Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Symptoms

Обзор

The goal of this clinical trial is to examine a low-intensity, low-risk cranial PEMF device and its effectiveness with helping cancer patients manage neuropathy symptoms from chemotherapy. Eligible patients are individuals who have been diagnosed with chemotherapy-induced peripheral neuropathy or are experiencing pain due to chemotherapy and are eighteen to sixty. The main questions the study aims to answer are: To examine whether the application of low intensity, low frequency PEMF (by the System for Heterogeneous Integrated magnetic Field Transmission (SHIFT)) results in a significant decrease in neuropathic pain intensity. To examine if SHIFT results in a decrease of pain related interference and associated symptoms of CIPN. Researchers will compare an active, treatment arm to a placebo, SHAM arm. Participants will be required to use the device once daily, fill out daily, weekly, and monthly surveys. They will have to do one blood draw at the beginning of the study and one at the end of the study.

Вмешательства

  • Устройство SHIFT
    SHIFT is a low intensity PEMF cranial device. It has been designated as a Non-Significant Risk device by the FDA.

Первичные конечные точки

  • Decrease in Neuropathic Pain Intensity [Срок оценки: 12 weeks]
  • Decrease in Numeric Pain Rating. [Срок оценки: 12 weeks]
  • Improvement in Neuropathic Pain Symptoms [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Decrease of pain-related interference [Срок оценки: 12 weeks]
  • Decrease of pain-related stress [Срок оценки: 12 weeks]
  • Decrease of pain-related anxiety [Срок оценки: 12 weeks]
  • Decrease of pain-related inflammatory markers [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to use smart phone and willing to receive text messages/emails
  • Has CIPN disorder/neuropathic pain related to chemotherapy
  • Able and willing to follow instructions
  • Not participated in any other clinical study within the past two months that may influence the results of this study

Критерии исключения

  • History of seizures
  • Hydrocephalic
  • Had a change in medical therapy related to the treatment of neuropathy or chronic pain in the last fourteen days
  • Received repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the last 60 days
  • Implanted device or metal in the brain
  • History of brain bleed in the last six months
  • History of suicidal behavior, bipolar disorder, schizophrenia
  • Active radiation over the scalp
  • Brain metastases
  • Currently participates in other neuropathic pain studies
  • Has any other medical condition that would prevent them from participating, including scalp wounds, hyperhidrosis, sensitive scalp, rash
  • Pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Hoag Spine Institute — Newport Beach

Идентификаторы

NCT: NCT07061769 · 1391997

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗