Меню
Идёт набор NCT07061288

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK of an Injectable Form of KarXT

Фаза I С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KarXT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Phase 1, Dose-Finding Study to Characterize the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Long-Acting Injectable KarXT Formulation in Participants With Schizophrenia

Обзор

A study to evaluate the safety, tolerability, and PK of an injectable form of KarXT in participants with schizophrenia

Вмешательства

  • Препарат KarXT
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 3 weeks]
  • Number of participants with adverse events of special interest (AESIs) [Срок оценки: Up to 3 weeks]
  • Number of participants with serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 3 weeks]
Вторичные конечные точки (11)
  • Maximum concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 15 weeks]
  • Time to maximum concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 15 weeks]
  • Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) [Срок оценки: Up to 15 weeks]
  • Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC(INF)) [Срок оценки: Up to 15 weeks]
  • Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672)) [Срок оценки: Up to 15 weeks]
  • Apparent terminal phase half-life (T-HALF) [Срок оценки: Up to 15 weeks]
  • Apparent total body clearance (CLT/F) [Срок оценки: Up to 15 weeks]
  • Apparent volume of distribution of terminal phase (Vz/F) [Срок оценки: Up to 15 weeks]
  • Number of participants with AEs [Срок оценки: Up to 3 weeks]
  • Number of participants with AESIs [Срок оценки: Up to 3 weeks]
  • Number of participants with SAEs [Срок оценки: Up to 3 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must have a primary diagnosis of schizophrenia, as confirmed by psychiatric evaluation based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) criteria and Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (version 7.0.2).
  • Participants must have a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score ≤ 80 and a Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score ≤ 4 at both screening and baseline.
  • Participants must have a body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m².
  • Participants should be willing and able, as determined by the investigator, to discontinue all antipsychotic medications prior to the baseline visit and must be able to comply with all protocol requirements.

Критерии исключения

  • Participants must not have newly diagnosed schizophrenia or a first treated episode of schizophrenia.
  • Participants must not have any other DSM-5-TR disorder diagnosed within the past 12 months, such as major depressive disorder or bipolar disorder.
  • Participants must not have a history of alcohol or drug use disorder within the past 12 months or those with clinically significant disease or disorder that would jeopardize their safety or affect the validity of study results.
  • Participants must not be at risk for suicidal behavior.
  • Female participants must not be pregnant or breastfeeding.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 8 центров
  • Collaborative Neuroscience Research, LLC — Los Alamitos
  • Research Centers of America ( Hollywood ) — Hollywood
  • Innovative Clinical Research, Inc. — Miami Lakes
  • Atlanta Center for Medical Research — Atlanta
  • CenExel iResearch, LLC — Decatur
  • Uptown Research Institute — Chicago
  • Hassman Research Institute Marlton Site — Marlton
  • Community Clinical Research — Austin

Идентификаторы

NCT: NCT07061288 · CN012-0016

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗