Меню
Набор скоро начнётся NCT07061184

Fengliao Changweikang for Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome: N-of-1 Trial

Фаза IV С лечением Irritable Bowel Syndrome - Diarrhoea Traditional Chinese Medicine (TCM) N of 1 Study Design Efficacy and Safety

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FLCWK, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Irritable Bowel Syndrome - Diarrhoea, Traditional Chinese Medicine (TCM), N of 1 Study Design, Efficacy and Safety. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy of Fengliao Changweikang Keli for Patients With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome: Study Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-controlled N-of-1 Trial

Обзор

Irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D) is a functional gastrointestinal disorder, with characteristics of defecation related abdominal pain and diarrhea. Routine treatment strategy for IBS-D is symptom-based with unsatisfactory results, while there is a growing interest in complementary and alternative medicine such as Traditional Chinese Medicine. However, lack of high-quality evidences being the obstacle for its development. This study aims to evaluate the efficacy of Fengliao Changweikang Keli (FLCWK) on symptoms and health-related quality of life in mild to moderate IBS-D patients. After 2-week run-in period, each participant will be randomized to a sequence of six 4-week double-blind treatment periods of FLCWK 8 g three times daily or placebo, separated by 2-week washout periods.

Вмешательства

  • Препарат FLCWK
    FLCWK and matching placebo to be taken in a randomised order for 9 months
  • Препарат Placebo
    FLCWK and matching placebo to be taken in a randomised order for 9 months

Первичные конечные точки

  • IBS-SSS score [Срок оценки: At the end of run-in period (week 2) and at the end of each washout period (week 8, 14, 20, 26, 32) and during each treatment period (week 6, 12, 18, 24, 30, 36).]
Вторичные конечные точки (2)
  • IBS-QOL score [Срок оценки: At the end of run-in period (week 2) and at the end of each washout period (week 8, 14, 20, 26, 32) and during each treatment period (week 6, 12, 18, 24, 30, 36).]
  • self-reported symptoms including abdominal pain and diarrhea [Срок оценки: At the end of run-in period (week 2) and at the end of each washout period (week 8, 14, 20, 26, 32) and during each treatment period (week 6, 12, 18, 24, 30, 36).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 18 and 75 years.
  • Mild to moderate IBS-D patients, with IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) scores of 75 to 300 points\[14\].
  • Ability to complete questionnaires and provide written informed consent.
  • Current use of IBS medications (probiotics, antibiotics, antispasmodic, antidiarrheal and neuromodulators) should be prescribed on a stable dose at least 30 days prior to enrollment, and have no plan to change the dose, diet or lifestyle.
  • Normal blood cell count, liver function, creatinine and urea levels within the last 2 weeks.

Критерии исключения

  • History of organic gastrointestinal diseases such as inflammatory bowel disease, celiac disease and malignancy.
  • Scores of IBS-SSS > 300 points or IBS-SSS < 75 points.
  • History of severe heart, kidney or liver diseases.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Current alcohol or drug abuse.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07061184 · I-25PJ1478 · 2022YFC2504006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗