Идёт набор NCT07060989

A Study of Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of NTS071 in Subjects With Advanced Solid Tumors Harboring a TP53 Y220C Mutation

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: NTS071.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2a Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of NTS071 in Subjects With Advanced Solid Tumors Harboring a TP53 Y220C Mutation

Обзор

This study is to evaluate the safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy of NTS071 in adults with TP53 Y220C-mutated solid tumors.

Подробное описание

This is a Phase 1/2a, first-in-human, open-label, multi-center study with the aim of exploring the safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy of NTS071 in subjects with unresectable locally advanced or metastatic solid tumors containing a TP53 Y220C mutation.

This study includes two parts: Phases 1 and 2a. The Phase 1 part consists of the dose escalation and backfill part; The Phase 2a part consists of the cohort expansion part.

Вмешательства

Препарат NTS071
Oral administration

Первичные конечные точки

Phase 1: Number of dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: The first 26 days of treatment (Cycle 1) per patient]
Phase 1: incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: up to 30 days after the last administration]
Phase 2a: Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 3 years]

Вторичные конечные точки (9)

Phase 1/2a: area under the curve (AUC) [Срок оценки: Up to 2 years]
Phase 1/2a: maximum concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 2 years]
Phase 1/2a: half-life (t1/2) of NTS071 [Срок оценки: Up to 2 years]
Phase 1/2a: trough observed concentrations (Ctrough/Ctau) [Срок оценки: Up to 2 years]
Phase 1: Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 3 years]
Phase 1/2a: duration of response (DoR) [Срок оценки: Up to 3 years]
Phase 1/2a: disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to 3 years]
Phase 1/2a: progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 3 years]
Phase 1/2a: Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

Male or female subjects, ≥ 18 years
Advanced solid tumors with TP53 Y220C mutation
Previously treated with one or more lines of anticancer therapy and progressive disease
At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 criteria
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
Adequate organ and bone marrow function

Критерии исключения

Known CNS primary tumor and active or untreated CNS metastases
History of another primary malignancy that has been diagnosed or required therapy within the past 2 years
Toxicities of prior therapy have not been resolved to ≤ Grade 1 or to baseline
Significant cardiovascular disease, including congestive heart failure
Known hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus infection that is active
Have a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет