Меню
Набор скоро начнётся NCT07060911

Pivotal Study to Assess Safety and Performance of Neola®, a Novel Lung Monitoring Device for Neonates

Без фазы С лечением RDS of Prematurity Preterm Birth Lung Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lung monitoring with the Neola device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: RDS of Prematurity, Preterm Birth, Lung Diseases. Базовые параметры: 1 Day — 44 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Pivotal study to assess safety and performance of Neola®, a novel lung monitoring device for neonates

Подробное описание

The purpose of the study is to demonstrate that the device is safe and performs as intended under anticipated use conditions.

The performance of Neola will be evaluated in terms of ability to continuously measure and display the relative lung volume and absolute oxygen gas concentration during standard NICU procedures on neonates.

Вмешательства

  • Устройство Lung monitoring with the Neola device
    Lung monitoring with the Neola device

Первичные конечные точки

  • The number of device related events including skin reactions [Срок оценки: 2 days]
  • The number of serious and non-serious adverse events occurring during the trial [Срок оценки: 2 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • The device's ability to continuously measure and present the clinical parameters while the neonates are in a resting state/sleeping [Срок оценки: 7 days]
  • The device's ability to continuously measure and present the clinical parameters during normal handling of the neonates [Срок оценки: 7 days]
  • The adhesive performance of the probes in terms of ability to be repositioned and stay attached [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

IInclusion criteria:

  • Preterm or term born neonates with gestational age between 26 and 40 weeks
  • Age between 1 day post-natal and 44 weeks corrected gestational age
  • Weight between 1000 g and 3500 g
  • Patient treated at a neonatal intensive care unit.
  • Patient is either on invasive mechanical ventilation, on CPAP or NIPPV or receives respiratory support via high-flow nasal cannula (≥2L/min)
  • Signed informed consent prior to any study related procedures by the legal representatives of the patient

Критерии исключения

  • Known cardiopulmonary congenital anomalies
  • Patients with trisomies or other chromosomal abnormality
  • Patients not expected to survive
  • Non-intact skin or other skin conditions (such as skin lesions) that do not allow the use of skin adhesives. (e.g., Bullous impetigo, Staphylococcal scalded skin syndrome, localized lesions of herpes simplex virus)
  • Thorax curvature does not allow placement of the probe sets without air between the surface of the probes and the skin.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 2 центра
  • Stanford Lucile Packard Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit — Palo Alto
  • Cooper Health System — Camden

Идентификаторы

NCT: NCT07060911 · PLN-0387

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗