Меню
Идёт набор NCT07060495

RADA16 for Adult Tonsillectomy

Фаза III С лечением Postoperative Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RADA16 hydrogel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Use of Novel Self-assembling RADA-16 Peptide Matrix to Decrease Postoperative Epistaxis for Tonsillectomy Surgeries

Обзор

The purpose of the research is to determine if RADA16 (also known as PuraStat®, PuraGel®, or PuraSinus®) improves patient outcomes following tonsillectomy procedures. Researchers will compare application of device RADA16 to application of no device to see if RADA16 works to treat post tonsillectomy hemorrhage. Participants will: * Undergo tonsillectomy procedure. * Receive and fill out a survey sent via email every 2 days following their procedure for 15 days and track their symptoms.

Подробное описание

This is a prospective study evaluating the impact of intraoperative RADA16 application on the postoperative course following tonsillectomy as it relates to pain, bleeding, readmission, and use of a rescue analgesic (ex., oxycodone). We propose a randomized controlled trial whereby patients undergoing tonsillectomy would either receive a standard analgesic regimen (postoperative acetaminophen and NSAIDs plus oxycodone as a supplemental analgesic) versus intraoperative RADA16 application plus a standard analgesic regimen.

Вмешательства

  • Устройство RADA16 hydrogel
    Application of 2.5% RADA16 hydrogel to the tonsillar fossae following tonsillectomy using a sterile syringe tip applicator. The gel will be spread into a thin layer within the tonsillar fossae. The gel will be left to sit for 60 seconds. A suction device will then be used to remove any excess RADA16 hydrogel, leaving a thin layer of RADA16 over the tonsillar fossae.

Первичные конечные точки

  • Postoperative Pain [Срок оценки: From enrollment to post-operative day fifteen]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of Participants with post-tonsillectomy hemorrhage who receive topical agents [Срок оценки: From enrollment to post-operative day fifteen]
  • Number of Participants with post-tonsillectomy hemorrhage who require a return to the operating room [Срок оценки: From enrollment to post-operative day fifteen]
  • Number of participants who require hospital readmission for post tonsillectomy hemorrhage management [Срок оценки: From enrollment to post-operative day fifteen]
  • Number of participants who require a rescue analgesic for management following tonsillectomy procedure [Срок оценки: From enrollment to post-operative day fifteen]
  • Days participants take to resume their regular diet post operation [Срок оценки: From enrollment to post-operative day fifteen]

Критерии участия

Критерии включения

Adults undergoing tonsillectomy (CPT codes)

Критерии исключения

Patients undergoing adenoidectomy or uvulopalatopharyngoplasty in addition to tonsillectomy

Patients who have had prior tonsillectomy or tonsillotomy

Patient undergoing tonsillectomy with concern for malignancy

Patients who are on opioids chronically prior to surgery

Patients with an additional indication for pain management (i.e. unrelated to tonsillectomy)

Patients who have been diagnosed with a bleeding disorder or hematologic malignancy

Patients who are on anticoagulants

The following at-risk populations:

Anyone under age 18

Pregnant women

Prisoners

Adults unable to consent (anyone lacking capacity)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Cooperman Barnabas Medical Center — Livingston
  • University Hospital — Newark

Публикации

  • Pynnonen M, Brinkmeier JV, Thorne MC, Chong LY, Burton MJ. Coblation versus other surgical techniques for tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 22;8(8):CD004619. doi: 10.1002/14651858.CD004619.pub3. PMID 28828761
  • Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3. PMID 23392233
  • Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(1_suppl):S1-S42. doi: 10.1177/0194599818801757. PMID 30798778

Идентификаторы

NCT: NCT07060495 · Pro2024001000 · FP00039655

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗