Меню
Идёт набор NCT07060456

Efficacy and Safety of HRS9531 in Participants With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin

Фаза III С лечением Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS9531, HRS9531, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double Blinded, Parallel-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of HRS9531 Versus Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Basal Insulin.

Обзор

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS9531 compared with placebo in participants with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with basal insulin, with or without metformin and/or sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor. The study may include up to 23 visits.

Вмешательства

  • Препарат HRS9531
    HRS9531-low dose
  • Препарат HRS9531
    HRS9531-high dose
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Change in HbA1c [Срок оценки: from baseline to Week 40]
Вторичные конечные точки (4)
  • Proportion of subjects reaching HbA1<7.0% [Срок оценки: from baseline to Week 40]
  • Proportion of subjects reaching HbA1≤6.5% [Срок оценки: from baseline to Week 40]
  • Change in FPG [Срок оценки: from baseline to Week 40]
  • Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Score [Срок оценки: From baseline to Week 40]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female, able and willing to provide a written informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes ≥ 90 days；
  • On stable once-daily dose of basal insulin alone or in combination with metformin and/or SGLT2 inhibitor ≥ 90 days;
  • HbA1c was 7.5%\~11.0% (both inclusive);
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 kg/m2 at screening.

Критерии исключения

  • A history of type 1 diabetes, specific diabetes, or secondary diabetes;
  • Have a history of severe hypoglycemia within t180 days prior to screening;
  • History of acute cardiovascular and cerebrovascular diseases within 180 days prior to screening；
  • Have a history of malignancy within 5 years;
  • Known or suspected allergy or intolerance to the investigational medicinal products or related products;
  • Participation in any clinical trial of an approved or non-approved investigational product/treatment within the last 90 days;
  • Any conditions that the Investigator judges might not be suitable to participate in the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Perking University Peoples' Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07060456 · HRS9531-305

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗