Меню
Идёт набор NCT07059793

MITRIS China Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study

— Наблюдательное Mitral Valve Replacement

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MITRIS RESILIA Mitral Valve.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Valve Replacement. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-Market Clinical Follow-up Study of Edwards Lifesciences MITRIS RESILIA Mitral Valve in Chinese Population

Обзор

Collect clinical outcomes on acute and long-term safety and performance of the MITRIS RESILIA Mitral Valve, Model 11400M, in subjects requiring replacement of their native or prosthetic mitral valve with or without concomitant procedures.

Подробное описание

The trial is a Multicenter, prospective, single-arm, post-market study designed to collect clinical outcomes in up to 250 Subjects who have received the MITRIS RESILIA Mitral Valve, Model 11400M.

Вмешательства

  • Устройство MITRIS RESILIA Mitral Valve
    Surgical replacement of native or prosthetic mitral valve.

Первичные конечные точки

  • Primary Safety outcome - Kaplan Meier (KM) rate of valve related death or reintervention [Срок оценки: 1 year]
  • Primary Performance outcome - Hemodynamics by echocardiography - Subject's Average Mean Gradient Measurements [Срок оценки: 1 year]
  • Primary Performance outcome - Hemodynamics by echocardiography - Subject's Average Peak Gradients Measurements [Срок оценки: 1 year]
  • Primary Performance outcome - Hemodynamics by echocardiography - Subject's Amount of Transvalvular regurgitation [Срок оценки: 1 year]
  • Primary Performance outcome - Hemodynamics by echocardiography - Subject's Amount of Paravalvular leak [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (6)
  • Performance outcome - Hemodynamics by echocardiography Subject's Average Mean Gradient Measurements [Срок оценки: 10 years]
  • Performance outcome - Hemodynamics by echocardiography - Subject's Average Peak Gradients Measurements [Срок оценки: 10 years]
  • Performance outcome - Hemodynamics by echocardiography - Subject's Amount of Transvalvular regurgitation [Срок оценки: 10 years]
  • Performance outcome - Hemodynamics by echocardiography - Subject's Amount of Paravalvular leak [Срок оценки: 10 years]
  • Adverse Events [Срок оценки: 10 years]
  • New York Heart Association (NYHA) Classification [Срок оценки: 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older at the time of informed consent
  • Has a dysfunctional native or prosthetic mitral valve and requires mitral valve replacement surgery
  • Provide signed written informed consent prior to the study participation
  • Willingness to follow protocol requirements

Критерии исключения

  • Active endocarditis 3 months prior to the procedure
  • Stage 4 renal disease or requiring dialysis (eGFR < 30 is excluded)
  • Less than 2-year life expectancy due to non-cardiovascular life-threatening disease
  • High predicted risk of mortality prior to procedure - STS Predicted Risk of Mortality (PROM) > 8 or Surgeon estimated risk of mortality of > 8 (STS PROM risk calculation score must be used for patients undergoing Isolated Mitral Valve Replacement (MVR) or MVR+ Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). Surgeon estimated risk of mortality may only be used for patients who do not qualify for evaluation against those surgical models.)
  • Participating in a drug or device study that has not reached its primary endpoint. Note: Participation in national registries is not an exclusion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 13 центров
  • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC — Пекин
  • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University — Xiamen
  • Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University — Чжэнчжоу
  • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital — Чжэнчжоу
  • Wuhan Asia Heart Hospital — Ухань
  • Nanjing Drum Tower Hospital — Нанкин
  • … и ещё 5 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07059793 · 2024-14

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗