Меню
Идёт набор NCT07059767

Phase IIa Trial in Participants With Asthma to Evaluate Impact of Intranasal ETH47 on Development of Asthma-related Symptoms Following Rhinovirus Challenge

Фаза II С лечением Asthma (Diagnosis)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ETH47, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Asthma (Diagnosis). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase IIa, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial in Participants With Asthma to Evaluate the Impact of Intranasal ETH47 on the Development of Asthma-related Symptoms Following Rhinovirus Challenge

Обзор

A Phase IIa trial in participants with asthma to evaluate the impact of intranasal ETH47 on the development of asthma-related symptoms following rhinovirus challenge

Вмешательства

  • Препарат ETH47
    single intranasal dose of ETH47
  • Препарат Placebo
    single intranasal dose of placebo

Первичные конечные точки

  • Change in peak of total lower respiratory symptoms score (LRSS) [Срок оценки: Day 1 to Day 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
  • Participants aged ≥18 and ≤65 years at the time of obtaining informed consent.
  • Diagnosis of clinical asthma (>12% reversibility following short acting beta 2 agonist (SABA) treatment or PC20 methacholine challenge of <8 mg/mL).
  • Stable (no change in medication or dose) asthma maintenance therapy with inhaled glucocorticosteroids (ICS) or ICS + long acting beta 2 agonist (LABA) for at least 3 months prior to dosing.
  • Clinically stable with no exacerbations within 3 months prior to dosing.
  • Sero-negative test result to RV-A16.
  • Participants must agree to use contraception methods (if applicable).

Критерии исключения

  • Any cold symptom within the last month such as sore throat, sneezing, rhinorrhoea, malaise, nasal obstruction or cough.
  • Evidence of current allergic rhinitis, including perennial allergic rhinitis, or rhinosinusitis or nasal polyps.
  • History of or current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, emphysema, cystic fibrosis or bronchiectasis.
  • The evidence of any other historic, active or chronic disease following a detailed medical and surgical history which, in the Investigator's judgement, puts the participant at risk due to participation in the trial, may influence the results of the trial, or the participant's ability to participate in the trial. This includes a history of emergency room visits or hospital admissions due to common cold.
  • Current vaper or smoker, or ex-smoker who stopped within the last 12 months or with a >5 year pack history; current vapers may be included if willing to stop prior to Baseline.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 2 центра
  • Imperial College Healthcare NHS Trust — London
  • Medicines Evaluation Unit Limited — Manchester

Идентификаторы

NCT: NCT07059767 · ETH47-201 · ISRCTN21576805

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗