Меню
Набор скоро начнётся NCT07058090

Comparison of the Outcome of Treatment With Silymarin or N-Aceylcysteine in Patients Taking Anti-Tuberculous Drugs for Tuberculosis at a Tertiary Care Hospital , Karachi

Фаза I С лечением Drug Induced Liver Injury Tuberculosis (TB)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Silymarin 420 mg, N Acetyl Cysteine, Rifampicin (RMP) Ethambutol (E) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Drug Induced Liver Injury, Tuberculosis (TB). Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

OBJECTIVE : To compare the outcome of treatment with silymarin or N-acetyl cysteine in patients taking anti-tuberculous drugs for tuberculosis at Tertiary Care Hospital, Karachi. SAMPLE SELECTION : Patients presenting with tuberculosis previously not on anti-tuberculous drugs, between 40-80 years of age, both genders will be included .Patients with history of alcohol use,Discontinuation of drug due to other adverse effects except hepatotoxicity ,Inadequate date of laboratory testing at baseline or 2 to 4 weeks after treatment initiation, Cases with human immunodeficiency virus (HIV) co-infection, viral hepatitis, or suspected mal absorption (e.g., gastrointestinal disease or diarrhea) ,Chronic liver disease, COPD, asthma, myocardial infarction, chronic kidney disease and stroke will be excluded

Вмешательства

  • Препарат Silymarin 420 mg
    silymarin group received silymarin 140mg thrice daily along with antituberculous drugs for 14 days
  • Препарат N Acetyl Cysteine
    N- acetylcysteine group will receive N-acetylcysteine 900mg once daily with antituberculous drugs for 14 days
  • Препарат Rifampicin (RMP) Ethambutol (E) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z)
    Antituberculous drugs only

Первичные конечные точки

  • Anti-Tuberculous Drug induced Hepatotoxicity [Срок оценки: 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients presenting with tuberculosis and previously not on any anti-tuberculous drugs, between 40-80 years of age
  • either gender.

Критерии исключения

  • History of malignancy.
  • Patients with history of seropositive, seronegative, connective tissue disorder or vasculitis, congestive cardiac failure.
  • Patients with history of alcohol use.
  • Discontinuation of drug due to other adverse effects except hepatotoxicity.
  • Inadequate date of laboratory testing at baseline or 2 to 4 weeks after treatment initiation.
  • Cases with human immunodeficiency virus (HIV) co-infection, viral hepatitis, or suspected mal absorption (e.g., gastrointestinal disease or diarrhea).
  • Chronic liver disease, COPD, asthma, myocardial infarction, chronic kidney disease and stroke.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Ejigu DA, Abay SM. N-Acetyl Cysteine as an Adjunct in the Treatment of Tuberculosis. Tuberc Res Treat. 2020 Apr 30;2020:5907839. doi: 10.1155/2020/5907839. eCollection 2020. PMID 32411461
  • Safe IP, Lacerda MVG, Printes VS, Praia Marins AF, Rebelo Rabelo AL, Costa AA, Tavares MA, Jesus JS, Souza AB, Beraldi-Magalhaes F, Neves CP, Monteiro WM, Sampaio VS, Amaral EP, Gomes RS, Andrade BB, Cordeiro-Santos M. Safety and efficacy of N-acetylcysteine in hospitalized patients with HIV-associated tuberculosis: An open-label, randomized, phase II trial (RIPENACTB Study). PLoS One. 2020 Jun 26 PMID 32589648
  • Mahakalkar SM, Nagrale D, Gaur S, Urade C, Murhar B, Turankar A. N-acetylcysteine as an add-on to Directly Observed Therapy Short-I therapy in fresh pulmonary tuberculosis patients: A randomized, placebo-controlled, double-blinded study. Perspect Clin Res. 2017 Jul-Sep;8(3):132-136. doi: 10.4103/2229-3485.210450. PMID 28828308
  • Luangchosiri C, Thakkinstian A, Chitphuk S, Stitchantrakul W, Petraksa S, Sobhonslidsuk A. A double-blinded randomized controlled trial of silymarin for the prevention of antituberculosis drug-induced liver injury. BMC Complement Altern Med. 2015 Sep 23;15:334. doi: 10.1186/s12906-015-0861-7. PMID 26400476

Идентификаторы

NCT: NCT07058090 · 1188-2025-LNH-ERC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗