Меню
Набор скоро начнётся NCT07054593

Effect of Proton Pump Inhibitors on Gut Microbiota Composition and Metabolites in Healthy Subjects Using CapScan

Фаза I С лечением Healthy Subjects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CapScan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Subjects. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Pilot Study Designed To Evaluate The Effect Of A Proton Pump Inhibitor On The Regional Composition Of The Gut Microbiota And Metabolic Profiles Of Health Volunteers Using The Capscan® Samplng Capsule

Обзор

This study is designed to evaluate the effect of proton pump inhibitors on the regional composition of the gut microbiota and metabolic profiles of health volunteers using the CapScan collection capsule.

Подробное описание

Prospective, open-label, single-arm, non-randomized, single-center study designed to evaluate the effect of proton pump inhibitors on the regional composition of the gut microbiota and metabolic profiles of health volunteers using the CapScan collection capsule.

Вмешательства

  • Устройство CapScan
    Gut sampling capsule

Первичные конечные точки

  • Identification of the gut microbial taxa using DNA sequencing of the samples obtained from the CapScan devices [Срок оценки: 2 months]
  • Identification of the gut metabolites using liquid chromatography - mass spectrometry of the samples obtained from the CapScan devices [Срок оценки: 2 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Detect changes in composition of gut microbial taxa using DNA sequencing in subjects before and after omeprazole treatment [Срок оценки: 2 months]
  • Detect changes in composition of gut metabolites using liquid chromatography - mass spectrometry in subjects before and after omeprazole treatment [Срок оценки: 2 months]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects must meet all of the following criteria to be included in the study:

  • Males or females 18 years of age or older and 85 years of age or younger at the time of the first Screening Visit.
  • ASA Classification 1 or 2.
  • For women of childbearing potential, negative urine pregnancy test within 7 days of Screening Visit. Willingness to use highly effective contraception during the entire study period (e.g.: implants, injectables, oral contraceptives, intra-uterine device or declared abstinence).
  • Subject is fluent in English and understands the study protocol and informed consent and is willing and able to comply with study requirements and sign the informed consent form.

Критерии исключения

Subjects with any of the following conditions or characteristics must be excluded from the study:

  • History of any of the following:
  • prior gastric or esophageal surgery, including bariatric surgery
  • bowel obstruction
  • gastric outlet obstruction
  • gastroparesis
  • acute diverticulitis
  • inflammatory bowel disease
  • ileostomy or colostomy
  • gastric or esophageal cancer
  • achalasia
  • active dysphagia or odynophagia
  • Daily PPI use in the last 30 days
  • Pregnancy or planned pregnancy within 30 days from Screening Visit, or breast-feeding
  • Any form of active substance abuse or dependence (including drug or alcohol abuse), unstable medical or psychiatric disorder, or any chronic condition susceptible, in the opinion of the investigator, to interfere with the conduct of the study
  • A clinical condition that, in the judgment of the investigator, could potentially pose a health risk to the subject while involved in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Silicon Valley Gastroenterology — Mountain View

Идентификаторы

NCT: NCT07054593 · EB02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗