Меню
Идёт набор NCT07054216

Probiotic for Infants

Без фазы С лечением Healthy Infants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Probiotic, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Infants. Базовые параметры: 0 Days — 1 Day · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of a Probiotic on Gut Health, Immune Maturation, and Well-being in Term Newborns - a Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study

Обзор

The BABIES II study is a single-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study in newborns with an 8½ months intervention period from 14 days of age to 9 months of age followed by a 3-months short-term follow-up period until 1 year of age and a possible long-term follow-up until 18 years of age. The study will evaluate the effect of supplementation with a probiotic strain on different health outcomes.

Вмешательства

  • Другое Probiotic
    Given daily from 14 days of age until 9 months of age
  • Пищевая добавка Placebo
    Given daily from 14 days of age until 9 months of age

Первичные конечные точки

  • Total abundance of Bifidobacteria [Срок оценки: At 3 months of age]
Вторичные конечные точки (3)
  • Infant fecal pH [Срок оценки: Birth (first stool after meconium), 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, 5 months, 6 months, 9 months, and 1 year]
  • Infant gut microbiome composition [Срок оценки: Birth (first stool after meconium), 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, 5 months, 6 months, 9 months, and 1 year]
  • Proportion of infants with hard or very hard stool consistency [Срок оценки: 4 months, 5 months, 6 months]

Критерии участия

"Inclusion Criteria"

Inclusion Criteria for the pregnant person

  • Pregnant person above 18 years of age in gestational week 36+0-38+0 (at Visit 0)
  • Singleton pregnancy
  • Ability to read and speak Danish
  • Plan to breastfeed
  • Provided voluntary written informed consent.

Inclusions Criteria for the newborn

  • Born at full-term ≥37+0
  • Birth weight ≥ 2500 g
  • APGAR score of ≥ 7 within the first 5 min of life.

"Exclusion Criteria" Exclusion Criteria for the pregnant person

  • Pregnancy at 38 weeks + 0 or later at the time of recruitment
  • Pregnancy with significant fetal abnormality at ultrasound scan of the fetus at gestational age 19-20 weeks
  • Alcohol or drug abuse
  • Plan to give birth at other hospitals than Copenhagen University Hospital Hvidovre
  • Pregnant person with any contraindications for breastfeeding.

Exclusion Criteria for the newborn

  • Congenital disorders that could affect their safety or the study outcome
  • Admission to Neonatal Intensive Care Unit for more than 24 hours
  • Participation in another clinical intervention study which can interfere with this probiotic intervention
  • Probiotics other than the study product.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Дания · 2 центра
  • Hvidovre Hospital — Hvidovre
  • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling — Hvidovre

Идентификаторы

NCT: NCT07054216 · HND-IN-057 · H-25028285

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗