Меню
Идёт набор NCT07054099

A Study to Evaluate Immunogenicity and Safety After the First and Second Doses of MG1111 (BARYCELA Inj.) in Healthy Children Aged 12 Months to 12 Years

Фаза III С лечением Varicella (Chickenpox) Chickenpox Vaccine

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MG1111 (Barycela inj.), VARIVAX™.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Varicella (Chickenpox), Chickenpox Vaccine. Базовые параметры: 12 мес. — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Таиланд
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Double-blind, Randomized, Multicenter, Multinational, Active-controlled, Non-inferiority Study to Evaluate Immunogenicity and Safety After the First and Second Doses of MG1111 (BARYCELA Inj.) in Healthy Children Aged 12 Months to 12 Years

Обзор

This clinical study aims to evaluate the safety and immune response of MG1111, in healthy children compared to VARIVAX. The study will follow participants for 42 days after receiving two doses, with additional follow-ups for up to 10 years to monitor varicella infection.

Вмешательства

  • Биопрепарат MG1111 (Barycela inj.)
    MG1111 (Barycela inj.)
  • Биопрепарат VARIVAX™
    Varivax™

Первичные конечные точки

  • Proportion of participants who achieved seroconversion at 42 days after second vaccination [Срок оценки: 42 days after second vaccination]
Вторичные конечные точки (3)
  • Percentage of participants reporting local and systemic solicited adverse events during the first 7 days after each vaccination with MG1111 or VARIVAX [Срок оценки: 7 days after each vaccination]
  • Percentage of participants reporting unsolicited adverse events during the first 42 days after each vaccination with MG1111 or VARIVAX [Срок оценки: 42 days after each vaccination]
  • Percentage of participants reporting serious adverse events until 6 months after second vaccination with MG1111 or VARIVAX [Срок оценки: 6 months after second vaccination]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant must be 12 months to 12 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent or assent.
  • Participant is overtly healthy as determined by the investigator

Критерии исключения

  • Participants with a history of exposure to varicella through contact with a varicella patient at home, school, or childcare facility within 4 weeks before Screening
  • Participants with a history of varicella infection and varicella vaccine, either licensed or investigational, and either standalone or any combination, such as MMRV
  • Participants with acute moderate or severe infection with or without fever at the time of dosing
  • Participants who have had any suspected allergy symptoms, such as systemic rash, during the 72 hours before each administration of investigational product

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Таиланд · 1 центр
  • Srinagarind Hospital — Khon Kaen

Идентификаторы

NCT: NCT07054099 · MG1111_VAR2D_P0304

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗