Меню
Идёт набор NCT07053358

Safety and Efficacy Evaluation of LX111 Gene Therapy in nAMD Patients

Ранняя фаза I С лечением Neovascular Age-related Macular Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LX111 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neovascular Age-related Macular Degeneration. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Exploratory Clinical Study Evaluating LX111 Gene Therapy in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)

Обзор

The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of LX111 treatment of nAMD. This study will enroll subjects aged ≥ 50 vears old to receive a single unilateral intravitreal (lVT) injection of LX111 to evaluate its safety and efficacy.

Вмешательства

  • Генная терапия LX111 Injection
    Qualified subjects will receive a single unilateral intravitreal injection of LX111 at Day 0.

Первичные конечные точки

  • Adverse events and serious adverse events in the eyes and throughout the body within 364 days after LX111 treatment [Срок оценки: 52 weeks]
  • Dose Limiting Toxicity [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Mean changes in BCVA from Baseline [Срок оценки: 12 weeks, 36 weeks, 52 weeks]
  • Mean changes in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline [Срок оценки: 12 weeks, 36 weeks, 52 weeks]
  • The percentage of subjects who received anti-VEGF supplemental injection within 52 weeks after LX111 treatment [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing to sign the informed consent, and willing to attend follow-up visits.
  • Age ≥ 50
  • Diagnosis of active CNV secondary to neovascular AMD
  • BCVA ETDRS letters between 5 and 63
  • Subjects must have received a minimum of 2 injections within 6 months prior to screening and demonstrated a meaningful response to anti-VEGF therapy
  • Male subjects whose partner is a fertile female or female subjects who are fertile, agree to take effective contraceptive measures from the screening period until the last follow-up.

Критерии исключения

  • CNV or macular edema in the study eye secondary to diseases other than nAMD
  • Retinal detachment, uveitis, uncontrolled glaucoma in the study eye, or any condition preventing visual acuity improvement
  • Acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, CVA, TIA in the last 6 months
  • Uncontrolled hypertension defined as average SBP ≥160 mmHg or an average DBP ≥100 mmHg
  • Uncontrolled diabetes defined as HbA1c >8.0% within 28 days prior to screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07053358 · SHGH-LX111

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗