Меню
Набор скоро начнётся NCT07052981

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Telitacicept in the Treatment of Pediatric IgA Nephropathy or IgA Vasculitis Nephritis

Фаза III С лечением IgA Nephropathy (IgAN) IgAVN

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Telitacicept.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IgA Nephropathy (IgAN), IgAVN. Базовые параметры: 5 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This clinical trial is a prospective, multicenter, non-randomized controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of Telitacicept, a novel biologic agent, in treating pediatric IgA Nephropathy (IgAN) and IgA Vasculitis Nephritis (IgAVN). The study plans to enroll 124 children aged 5-18, divided into a test group (standard therapy + Telitacicept) and a control group (standard therapy alone), with a 24-week treatment period. The primary endpoint is the change in 24-hour urine protein levels at week 24, while secondary outcomes include UPCR (urine protein-to-creatinine ratio), eGFR, and drug safety.

Вмешательства

  • Препарат Telitacicept
    The study duration was 24 weeks, with the experimental group receiving subcutaneous injections of Telitacicept once weekly for a total of 24 weeks.

Первичные конечные точки

  • 24-hour urinary protein [Срок оценки: At each follow-up visit(0、4、8、12、16、20、24week)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with IgA nephropathy (IgAN) or IgA vasculitis nephritis (IgAVN) Aged 5 to 18 years Weight ≥25 kg Moderate or heavy proteinuria At enrollment, estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥30 mL/min/1.73m² calculated using the Schwartz formula (36.5 × height \[cm\] / serum creatinine \[μmol/L\]).

Willing to sign the informed consent form

Критерии исключения

  • There is an ongoing infection that requires antiviral drugs or antibiotics for treatment.

The patient has received other B cell-targeting biologics within the three months prior to enrollment.

Patients with uncontrolled severe hypertension or diabetes. Individuals with other autoimmune diseases, primary immunodeficiencies, or tumors.

A history of organ transplantation. Patients with chronic active infections, such as Epstein-Barr virus, cytomegalovirus, or Mycobacterium tuberculosis, whose disease state may be exacerbated by the use of steroids and immunosuppressive agents.

Patients with severe liver failure, heart failure, or end-stage renal disease (ESRD).

Any other medical conditions that may place the patient at increased risk by participating in this study.

Individuals deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07052981 · 202504040-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗