TRITON-CM: A Study to Evaluate Nucresiran in Patients With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Nucresiran, Sterile Normal Saline (0.9% NaCl).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +30
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
TRITON-CM: A Phase 3 Global, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nucresiran in Patients With Transthyretin-Mediated Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR Amyloidosis With Cardiomyopathy)
Обзор
The purpose of this study is to: * Evaluate the efficacy of nucresiran compared to placebo on reducing all-cause mortality and cardiovascular (CV) events * Evaluate the efficacy of nucresiran compared to placebo on additional assessments of CV events and/or death * Evaluate the efficacy of nucresiran compared to placebo on patient-reported health status and health-related quality of life
Вмешательства
- Препарат Nucresiran
Nucresiran 300 mg administered SC q6M - Препарат Sterile Normal Saline (0.9% NaCl)
Sterile Normal Saline (0.9% NaCl) administered SC once q6M
Первичные конечные точки
- Composite outcome of all-cause mortality and recurrent cardiovascular [CV] events (CV hospitalizations and urgent heart failure [HF] visits) [Срок оценки: Baseline to end of double-blind period (estimated 32 months, maximum 5 years)]
Вторичные конечные точки (4)
- Time to first CV event (CV hospitalizations and urgent HF visits) or all-cause mortality [Срок оценки: Baseline to end of double-blind period (estimated 32 months, maximum 5 years)]
- All-cause mortality [Срок оценки: Baseline to end of double-blind period (estimated 32 months, maximum 5 years)]
- Recurrent CV events (CV hospitalizations and urgent HF visits) [Срок оценки: Baseline to end of double-blind period (estimated 32 months, maximum 5 years)]
- Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS) [Срок оценки: Baseline to Month 30]
Критерии участия
Критерии включения
- Has documented diagnosis of ATTR amyloidosis with cardiomyopathy including those with hereditary ATTR (hATTR) or wild-type ATTR (wATTR) amyloidosis.
- Has medical history of heart failure (HF) with at least 1 prior hospitalization for HF or signs and symptoms that require treatment with a diuretic.
- Has screening N-terminal prohormone B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) >300 ng/L and <8500 ng/L; In patients with permanent or persistent atrial fibrillation, screening NT-proBNP >600 ng/L and <8500 ng/L.
- Patients may be receiving approved TTR stabilizers for ATTR amyloidosis (eg, tafamidis, acoramidis) and may be receiving background therapy for HF at the discretion of the Investigator.
Критерии исключения
- Has New York Heart Association (NYHA) Class IV HF; or NYHA Class III heart failure AND ATTR Amyloidosis Disease Stage 3.
- Has a polyneuropathy disability (PND) Score IIIa, IIIb, or IV.
- Has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30 mL/min/1.73m\^2 at screening.
- Has received prior or currently receiving TTR-lowering therapy
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 40 центров
- Clinical Trial Site — La Jolla
- Clinical Trial Site — Stanford
- Clinical Trial Site — Norwich
- Clinical Trial Site — Washington D.C.
- Clinical Trial Site — Brandon
- Clinical Trial Site — Miami
- Clinical Trial Site — Atlanta
- Clinical Trial Site — Gainesville
- … и ещё 32 центра
Япония · 18 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 18 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 16 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 15 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 10 центров
- Clinical Trial Site — Aalst
- Clinical Trial Site — Bruges
- Clinical Trial Site — Brussels
- Clinical Trial Site — Dendermonde
- Clinical Trial Site — Genk
- Clinical Trial Site — Ghent
- Clinical Trial Site — Hasselt
- Clinical Trial Site — Leuven
- … и ещё 2 центра
Бразилия · 9 центров
- Clinical Trial Site — Belo Horizonte
- Clinical Trial Site — Porto Alegre
- Clinical Trial Site — Porto Alegre
- Clinical Trial Site — Ribeirão Preto
- Clinical Trial Site — Ribeirão Preto
- Clinical Trial Site — Rio de Janeiro
- Clinical Trial Site — Salvador
- … и ещё 2 центра
Аргентина · 8 центров
- Clinical Trial Site — Buenos Aires
- Clinical Trial Site — Buenos Aires
- Clinical Trial Site — Buenos Aires
- Clinical Trial Site — Buenos Aires
- Clinical Trial Site — Córdoba
- Clinical Trial Site — Rosario
- Clinical Trial Site — Rosario
- Clinical Trial Site — Rosario
Австралия · 8 центров
- Clinical Trial Site — Adelaide
- Clinical Trial Site — Bedford Park
- Clinical Trial Site — Box Hill
- Clinical Trial Site — Chermside
- Clinical Trial Site — Darlinghurst
- Clinical Trial Site — Joondalup
- Clinical Trial Site — Liverpool
- Clinical Trial Site — Westmead
Австрия · 7 центров
- Clinical Trial Site — Braunau am Inn
- Clinical Trial Site — Graz
- Clinical Trial Site — Vienna
- Clinical Trial Site — Vienna
- Clinical Trial Site — Vienna
- Clinical Trial Site — Vienna
- Clinical Trial Site — Wels
Китай · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Греция · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Израиль · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Новая Зеландия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Turkey (Türkiye) · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чили · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Венгрия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Ирландия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Малайзия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Норвегия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Гонконг · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словакия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07052903 · ALN-TTRSC04-003 · 2024-519917-72-00