Меню
Набор по приглашению NCT07052409

Developing Interventions for Protecting HIV-Exposed Uninfected Infants Against Severe Infections

Без фазы С лечением Gut Microbiome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Inkomazi.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gut Microbiome. Базовые параметры: 6 мес. — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
ЮАР
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Research has shown that babies who are exposed to HIV, but are uninfected (negative HIV status), have a bigger risk of developing severe infections. There are naturally occurring organisms in the gut that may determine how the body protects itself against infections. These organisms may be different in babies who were exposed to the HIV virus in utero, compared to those who were not exposed. This study wants to see if the organisms in the gut of babies can be modified by supplementing the diet of the pregnant mother or of the baby at 6 months of age with Inkomasi (pasteurized fermented milk). The study will compare the type and amount of organisms in those who received supplementation and those who did not receive supplementation.

Подробное описание

1. The study will enroll 24 pregnant women with HIV at 36 weeks gestational age and randomize them 1:1 to receive 500 ml daily of pasteurized fermented milk (Inkomasi) or not. Changes in maternal gut microbiota from enrollment to 2-4 weeks postpartum will be compared between groups. The study will also compare the gut microbiome at infants born to mothers who received Inkomasi with those born to mothers who did not receive Inkomasi. 2. The study will enroll 24 HIV-exposed uninfected infants (HEU) at 24 weeks of age and randomize them 1:1 to receive ≥15 ml daily of pasteurized fermented milk (Inkomasi) or not. Changes in infant gut microbiota from enrollment to 4 weeks after enrollment will be compared between groups.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Inkomazi
    Pasteurized fermented milk

Первичные конечные точки

  • Infant gut microbiome [Срок оценки: from enrollment to 4-10 weeks after enrollment]
  • Maternal gut microbiome [Срок оценки: 4-10 weeks after initiation of the intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant women with HIV HIV-exposed uninfected infants

Критерии исключения

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

ЮАР · 1 центр
  • Witwatersrand — Johannesburg

Идентификаторы

NCT: NCT07052409 · 24-1383 COMIRB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗