Меню
Идёт набор NCT07052253

A Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination With TT-00420 Tablet for Advanced HCC.

Фаза II С лечением Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TT-00420 (tinengotinib), AK104, AK112.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma (HCC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination With TT-00420 Tablet in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma.

Обзор

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination with TT-00420 Tablet in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC).

Вмешательства

  • Препарат TT-00420 (tinengotinib)
    oral
  • Препарат AK104
    intravenous
  • Препарат AK112
    intravenous

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Disease control rate(DCR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Time to Response (TTR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Time to Progression (TTP) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Overall Survival(OS) [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 and ≤ 75 years.
  • Histologically or cytologically confirmed hepatocellular carcinoma, or meets the clinical diagnostic criteria for hepatocellular carcinoma.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C; or stage B and assessed by the investigator as unsuitable for curative topical treatment.
  • For cohorts A and B: No prior systemic anti-cancer treatment for hepatocellular carcinoma.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria.
  • Child-Pugh liver function score ≤7. ECOG performance status of 0 or 1.
  • Clinically controllable HBV or HCV infection.
  • Adequate organ and bone marrow function.

Критерии исключения

  • Previous histologically or cytologically confirmed fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, etc.
  • Diagnosed with another malignancy within 3 years.
  • History of hepatic encephalopathy.
  • Presence of clinically significant pericardial effusion; symptomatic pleural effusion requiring drainage or moderate to severe ascites uncontrolled by diuretics.
  • Concurrent infection with HBV and HCV.
  • Presence of central nervous system metastases or meningeal metastases.
  • Esophageal or gastric variceal bleeding within 6 months. Imaging (CT or MRI) shows extrahepatic metastasis invading major blood vessels or indistinct vascular boundaries, with high bleeding risk assessed by the researcher.
  • Liver tumor volume exceeding 50% of total liver volume; portal vein main trunk tumor thrombus or tumor thrombus in contralateral main branch of the portal vein, or mesenteric vein tumor thrombus; presence of inferior vena cava thrombus or involvement of the heart.
  • Received topical treatment for liver cancer, any systemic anti-tumor drugs, or other clinical trial drugs within 4 weeks prior to the first administration.
  • Unable to swallow, or has severe gastrointestinal disease or gastrointestinal dysfunction. History of intestinal obstruction or intestinal perforation within 6 months.
  • Uncontrolled hypertension, symptomatic heart failure, symptomatic or poorly controlled arrhythmia, myocarditis, cardiomyopathy, history of malignant arrhythmias.
  • Participants with severe bleeding tendencies or coagulation disorders.
  • Active pulmonary tuberculosis, active syphilis, or history of HIV infection.
  • Severe infection within 4 weeks prior to the first administration, or received systemic anti-infective treatment within 14 days.
  • Other conditions with high medical risk or secondary tumor symptoms, which, in the judgment of the researcher, make the participant unsuitable for participation in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science And Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT07052253 · AK104-223

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗